Suplementacja żelaza w chirurgii stawu biodrowego/kolanowego (SIDERAL) (SID-IRON)
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Sideral Forte w chirurgii protetycznej stawu biodrowego i kolanowego
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnej suplementacji żelaza w zmniejszaniu częstości występowania niedokrwistości przedoperacyjnej w kohorcie 82 pacjentów poddawanych planowej operacji protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- ASA 1, 2 lub 3
- Brak schorzeń neuropsychiatrycznych
- Akceptacja świadomej zgody
- Planowa operacja protezy stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- ASA 4
- Obecne lub przebyte stany neuropsychiatryczne
- Operacja rewizji stawu biodrowego lub kolanowego
- Zastosowanie żelaza jako suplementu diety
- Znana erytrocytoza
- Niekompatybilne nadwrażliwości
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (grupa B)
Pacjenci nie poddani interwencji i przestrzegający standardu opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (grupa A)
Pacjenci poddani interwencji polegającej na podawaniu żelaza z kwasem askorbinowym innym niż standardowa opieka.
|
Szereg 41 osób otrzymywało suplementację 30 mg żelaza plus 70 mg kwasu askorbinowego dziennie przez 30 +/- 5 dni przed operacją ortopedyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni +/- 5 dni
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) od wartości wyjściowej i po 30 dniach +/- 5 dni
|
Wartość bazowa i 30 dni +/- 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paolo Perazzo, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sideral (PI: P Perazzo)
- L2039 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .