Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersuppletie bij heup-/knieoperaties (SIDERAL) (SID-IRON)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

Sideral Forte bij prothetische heup- en kniechirurgie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van orale ijzersuppletie te evalueren bij het verminderen van de prevalentie van preoperatieve bloedarmoede in een cohort van 82 patiënten die een electieve prothetische heup- of knieoperatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • ASA 1, 2 of 3
  • Geen neuropsychiatrische aandoeningen
  • Aanvaarding van geïnformeerde toestemming
  • Electieve prothetische heup- of knieoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA 4
  • Huidige of vroegere neuropsychiatrische aandoeningen
  • Heup- of knierevisieoperatie
  • Gebruik van ijzer als voedingssupplement
  • Bekende erythrocytose
  • Onverenigbare overgevoeligheden
  • Stoornissen in het ijzermetabolisme
  • Lymfoproliferatieve aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle (groep B)
Patiënten die niet aan de ingreep worden onderworpen en de zorgstandaard volgen.
Experimenteel: Interventie (groep A)
Patiënten die worden onderworpen aan de interventie, zijnde ijzer plus ascorbinezuur, anders dan de standaardbehandeling.
Voedingssupplement: Sucrosomiaal ijzer plus ascorbinezuur
Een aantal van 41 proefpersonen krijgt dagelijks 30 mg ijzer plus 70 mg ascorbinezuur gedurende 30+/-5 dagen vóór orthopedische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van hemoglobinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen +/- 5 dagen
Verandering van hemoglobineconcentratie (g/dl) ten opzichte van baseline en na 30 dagen +/- 5 dagen
Baseline en 30 dagen +/- 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Perazzo, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sideral (PI: P Perazzo)
  • L2039 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sucrosomiaal ijzer plus ascorbinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren