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Supplementazione di ferro nella chirurgia dell'anca/ginocchio (SIDERAL) (SID-IRON)

8 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Sideral Forte nella chirurgia protesica dell'anca e del ginocchio

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'integrazione orale di ferro nel ridurre la prevalenza dell'anemia preoperatoria in una coorte di 82 pazienti sottoposti a chirurgia protesica elettiva dell'anca o del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • ASA 1, 2 o 3
  • Nessuna condizione neuropsichiatrica
  • Accettazione del consenso informato
  • Chirurgia protesica elettiva dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • ASSA 4
  • Condizioni neuropsichiatriche presenti o passate
  • Chirurgia di revisione dell'anca o del ginocchio
  • Uso del ferro come integratore alimentare
  • Eritrocitosi nota
  • Ipersensibilità incompatibili
  • Disturbi del metabolismo del ferro
  • Patologie linfoproliferative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (gruppo B)
Pazienti che non sono sottoposti all'intervento e seguono lo standard di cura.
Sperimentale: Intervento (gruppo A)
Pazienti che sono sottoposti all'intervento, essendo ferro più acido ascorbico, diverso dallo standard di cura.
Integratore alimentare: Ferro sucrosomiale più acido ascorbico
Un certo numero di 41 soggetti viene integrato con 30 mg di ferro più 70 mg di acido ascorbico al giorno per 30+/-5 giorni prima dell'intervento ortopedico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei livelli di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni +/- 5 giorni
Variazione della concentrazione di emoglobina (g/dl) rispetto al basale e dopo 30 giorni +/- 5 giorni
Basale e 30 giorni +/- 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Perazzo, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sideral (PI: P Perazzo)
  • L2039 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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