Eisenergänzung in der Hüft-/Kniechirurgie (SIDERAL) (SID-IRON)
8. Mai 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Sideral Forte in der prothetischen Hüft- und Kniechirurgie
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer oralen Eisenergänzung bei der Verringerung der Prävalenz präoperativer Anämie in einer Kohorte von 82 Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Knieprothesenoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- ASA 1, 2 oder 3
- Keine neuropsychiatrischen Erkrankungen
- Annahme der Einverständniserklärung
- Wahlweise prothetische Hüft- oder Knieoperationen
Ausschlusskriterien:
- ASS 4
- Gegenwärtige oder frühere neuropsychiatrische Erkrankungen
- Revisionsoperation an Hüfte oder Knie
- Verwendung von Eisen als Nahrungsergänzungsmittel
- Bekannte Erythrozytose
- Inkompatible Überempfindlichkeiten
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Lymphoproliferative Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle (Gruppe B)
Patienten, die nicht der Intervention unterzogen werden und den Behandlungsstandard befolgen.
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Experimental: Intervention (Gruppe A)
Patienten, die der Intervention unterzogen werden, sind Eisen plus Ascorbinsäure, die nicht der Standardbehandlung entsprechen.
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Eine Anzahl von 41 Probanden wird mit 30 mg Eisen plus 70 mg Ascorbinsäure täglich für 30 +/- 5 Tage vor einem orthopädischen Eingriff ergänzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage +/- 5 Tage
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Veränderung der Hämoglobinkonzentration (g/dl) vom Ausgangswert und nach 30 Tagen +/- 5 Tage
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Baseline und 30 Tage +/- 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paolo Perazzo, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sideral (PI: P Perazzo)
- L2039 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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