Cilostazol og Nimodipin kombinert terapi etter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH)
29. mai 2024 oppdatert av: Ascension South East Michigan
Effekt og sikkerhet av Cilostazol-Nimodipin kombinert terapi på forsinket cerebral iskemi etter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH): En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Forskerne søker å demonstrere at kombinert bruk av cilostazol og nimodipin vil signifikant redusere frekvensen av forsinket hjerneinfarkt og cerebral vasospasme etter cerebrovaskulær intervensjon sammenlignet med nimodipin alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er for personer som har en hjerneblødning på grunn av en sprukket aneurisme.
Å legge til stoffet cilostazol til standardbehandlingen kan forbedre resultatene etter operasjonen.
Blodet i hjernen etter aneurismeblødning kan ha skadelige effekter på blodårene som får dem til å innsnevres og dermed redusere blodstrømmen; denne prosessen kalles vasospasme.
Redusert blodstrøm i hjernen kan føre til mer skade.
Forsinket cerebral iskemi er en komplikasjon som antas å være en konsekvens av redusert blodtilførsel til hjernen etter denne typen blødninger.
Cilostazol åpner blodårene og reduserer dannelsen av blodpropp.
Standardbehandlingen av disse blødningene innebærer for tiden bruk av nimodipin som også slapper av blodårene og lar blodet flyte mer fritt.
Kombinasjonen av disse to legemidlene cilostazol og nimodipin kan forbedre nevrologiske utfall etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Fremre sirkulasjonsaneurisme
- Pasienter som har gjennomgått kirurgisk inngrep
- Fravær av ny blødning eller ny intrakraniell blødning observert på CT-skanning etter intervensjon
- Samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
- Flere rupturerte aneurismer
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig aneurysmal subaraknoidal blødning (Hunt Hess grad V)
- Aktiv patologisk blødning
- Allergi mot cilostazol
- Positiv graviditetstest
- Koagulopati ikke forårsaket av antikoagulant bruk
- Anamnese med hemoragiske komplikasjoner (gastrointestinal blødning osv.)
- Ukontrollert eller alvorlig komorbiditet som kan kvalifisere som en absolutt kontraindikasjon for cilostazol
- Pasienter som trenger antikoagulant-/platehemmende behandling etter intervensjon (f. stent-assistert kveiling eller strømningsavledende stent-utsletting av aneurisme)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Implementer standard behandlingsregime på 60 mg nimodipin hver 4. time i 21 dager og standard aneurysmal subaraknoidal behandlingsvei.
|
Standard behandlingsregime på 60 mg nimodipin hver 4. time i 21 dager og standard aneurysmal subaraknoidal behandlingsvei
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Administrer 100 mg cilostazol, to ganger daglig i 14 dager.
I tillegg implementerer standardbehandlingsregimet på 60 mg nimodipin hver 4. time i 21 dager, og standard aneurysmal subaraknoidal behandlingsvei.
|
Tillegg av 100 mg cilostazol, to ganger daglig i 14 dager, til standardbehandlingsregimet på 60 mg nimodipin hver 4. time i 21 dager og standard aneurysmal subaraknoidal behandlingsvei
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket hjerneinfarkt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Iskemiske lesjoner påvist ved oppfølging av CT eller MR vil bli tolket som nye hjerneinfarkter
|
Grunnlinje
|
|
Forsinket hjerneinfarkt
Tidsramme: 1 uke (+/- 2 dager) postoperativt
|
Iskemiske lesjoner påvist ved oppfølging av CT eller MR vil bli tolket som nye hjerneinfarkter
|
1 uke (+/- 2 dager) postoperativt
|
|
Forsinket hjerneinfarkt
Tidsramme: 1 måned (+/- 7 dager) postoperativt
|
Iskemiske lesjoner påvist ved oppfølging av CT eller MR vil bli tolket som nye hjerneinfarkter
|
1 måned (+/- 7 dager) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk cerebral vasospasme
Tidsramme: På ethvert tidspunkt frem til 14 dager etter operasjonen
|
Utvikling av et nytt fokalt eller globalt nevrologisk underskudd eller forverring av minst 2 poeng på Glasgow Coma Scale som ikke ble forklart av initial blødning, ny blødning, hydrocephalus, kirurgiske komplikasjoner, feber, infeksjoner eller elektrolytt- eller metabolske forstyrrelser; uavhengig av hjerneinfarkt eller angiografisk vasospasme på bildediagnostikk
|
På ethvert tidspunkt frem til 14 dager etter operasjonen
|
|
Radiografisk vasospasme
Tidsramme: Mellom 7-10 dager postoperativt
|
Arteriell innsnevring som ikke kan tilskrives aterosklerose, kateterindusert vasospasme eller karhypoplasi
|
Mellom 7-10 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsresultater: Kortform 12
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Kortskjema 12 besvares av pasienten.
På en skala fra 0-100 betyr en høyere poengsum bedre generell fysisk og mental helse.
|
Baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Pasientens kliniske status er gradert på en skala fra 0-6.
En økende poengsum betyr et dårligere funksjonelt resultat.
|
Baseline, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boyd Richards, DO, Div of Neurosurgery Ascension Providence Hospital MSU College of Human Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
- D'Souza S. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):222-40. doi: 10.1097/ANA.0000000000000130.
- Dabus G, Nogueira RG. Current options for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage-induced cerebral vasospasm: a comprehensive review of the literature. Interv Neurol. 2013 Oct;2(1):30-51. doi: 10.1159/000354755.
- Allen GS, Ahn HS, Preziosi TJ, Battye R, Boone SC, Boone SC, Chou SN, Kelly DL, Weir BK, Crabbe RA, Lavik PJ, Rosenbloom SB, Dorsey FC, Ingram CR, Mellits DE, Bertsch LA, Boisvert DP, Hundley MB, Johnson RK, Strom JA, Transou CR. Cerebral arterial spasm--a controlled trial of nimodipine in patients with subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 1983 Mar 17;308(11):619-24. doi: 10.1056/NEJM198303173081103.
- Haley EC Jr, Kassell NF, Torner JC. A randomized controlled trial of high-dose intravenous nicardipine in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A report of the Cooperative Aneurysm Study. J Neurosurg. 1993 Apr;78(4):537-47. doi: 10.3171/jns.1993.78.4.0537.
- Veldeman M, Hollig A, Clusmann H, Stevanovic A, Rossaint R, Coburn M. Delayed cerebral ischaemia prevention and treatment after aneurysmal subarachnoid haemorrhage: a systematic review. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):17-40. doi: 10.1093/bja/aew095. Epub 2016 May 8.
- Senbokuya N, Kinouchi H, Kanemaru K, Ohashi Y, Fukamachi A, Yagi S, Shimizu T, Furuya K, Uchida M, Takeuchi N, Nakano S, Koizumi H, Kobayashi C, Fukasawa I, Takahashi T, Kuroda K, Nishiyama Y, Yoshioka H, Horikoshi T. Effects of cilostazol on cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a multicenter prospective, randomized, open-label blinded end point trial. J Neurosurg. 2013 Jan;118(1):121-30. doi: 10.3171/2012.9.JNS12492. Epub 2012 Oct 5.
- Shibuya M, Suzuki Y, Sugita K, Saito I, Sasaki T, Takakura K, Nagata I, Kikuchi H, Takemae T, Hidaka H, et al. Effect of AT877 on cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Results of a prospective placebo-controlled double-blind trial. J Neurosurg. 1992 Apr;76(4):571-7. doi: 10.3171/jns.1992.76.4.0571.
- Voldby B, Enevoldsen EM, Jensen FT. Regional CBF, intraventricular pressure, and cerebral metabolism in patients with ruptured intracranial aneurysms. J Neurosurg. 1985 Jan;62(1):48-58. doi: 10.3171/jns.1985.62.1.0048.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Zannad F, Gattis Stough W, McMurray JJ, Remme WJ, Pitt B, Borer JS, Geller NL, Pocock SJ. When to stop a clinical trial early for benefit: lessons learned and future approaches. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):294-302. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965707. No abstract available.
- Puri KS, Suresh KR, Gogtay NJ, Thatte UM. Declaration of Helsinki, 2008: implications for stakeholders in research. J Postgrad Med. 2009 Apr-Jun;55(2):131-4. doi: 10.4103/0022-3859.52846.
- Abraham J. International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use. In: Brouder A, Tietje C, eds. Handbook of Transnational Economic Governance Regimes. Brill 2009. 1041-54. doi:10.1163/ej.9789004163300.i-1081.897
- Dawley T, Claus CF, Tong D, Rajamand S, Sigler D, Bahoura M, Garmo L, Soo TM, Kelkar P, Richards B. Efficacy and safety of cilostazol-nimodipine combined therapy on delayed cerebral ischaemia after aneurysmal subarachnoid haemorrhage: a prospective, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036217. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036217.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjernehinneblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Cilostazol
Andre studie-ID-numre
- 1072359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som er samlet inn under rettssaken, etter avidentifikasjon, vil bli gjort tilgjengelig etter publisering på forespørsel etter hovedetterforskerens skjønn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .