동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 후 실로스타졸 및 니모디핀 병용 요법
2023년 4월 18일 업데이트: Ascension South East Michigan
동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 후 지연성 뇌허혈에 대한 Cilostazol-Nimodipine 병용 요법의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
연구자들은 실로스타졸과 니모디핀의 병용이 니모디핀 단독 요법과 비교할 때 뇌혈관 개입 후 지연된 뇌경색 및 뇌혈관 경련의 비율을 유의하게 감소시킨다는 것을 입증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파열된 동맥류로 인해 뇌출혈이 있는 사람들을 대상으로 합니다.
실로스타졸을 표준 치료에 추가하면 수술 후 결과를 개선할 수 있습니다.
동맥류 출혈 후 뇌 내의 혈액은 혈관에 해로운 영향을 미쳐 혈관이 좁아져 혈류가 감소할 수 있습니다. 이 과정을 혈관 경련이라고합니다.
뇌의 혈류 감소는 더 많은 손상을 초래할 수 있습니다.
지연성 뇌 허혈은 이러한 유형의 출혈 후 뇌로 가는 혈류 감소의 결과로 여겨지는 합병증입니다.
Cilostazol은 혈관을 열고 혈전 형성을 감소시킵니다.
이러한 출혈의 표준 치료는 현재 혈관을 이완시키고 혈액이 보다 자유롭게 흐르도록 하는 니모디핀의 사용을 포함합니다.
이 두 약물인 실로스타졸과 니모디핀의 조합은 수술 후 신경학적 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ascher Kaufmann, MD
- 전화번호: (713) 392-7118
- 이메일: ascher07@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Doris Tong, MD
- 전화번호: (248) 663-1826
- 이메일: doris.tong@michiganspineandbrainsurgery.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- 모병
- Ascension Providence Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전방 순환 동맥류
- 외과 적 개입을받은 환자
- 개입 후 CT 스캔에서 재출혈 또는 새로운 두개내 출혈의 부재
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 비동맥류 지주막하 출혈
- 다발성 동맥류 파열
- 울혈성 심부전 환자
- 중증 동맥류 지주막하 출혈(Hunt Hess Grade V)
- 활성 병적 출혈
- 실로스타졸에 대한 알레르기
- 긍정적인 임신 테스트
- 항응고제 사용에 의한 것이 아닌 응고병증
- 출혈성 합병증의 병력(위장 출혈 등)
- 실로스타졸의 절대적 금기로 인정되는 조절되지 않거나 심각한 동반이환
- 개입 후 항응고제/항혈소판제 치료가 필요한 환자(예: 동맥류의 스텐트 지원 코일링 또는 흐름 전환 스텐트 제거)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
21일 동안 4시간마다 60mg 니모디핀의 표준 치료 요법과 표준 동맥류 지주막하 치료 경로를 구현합니다.
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21일 동안 4시간마다 60mg 니모디핀의 표준 치료 요법 및 표준 동맥류 지주막하 치료 경로
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실험적: 실험적
실로스타졸 100mg을 14일 동안 1일 2회 투여한다.
또한 21일 동안 4시간마다 60mg 니모디핀의 표준 치료 요법과 표준 동맥류 지주막하 치료 경로를 구현합니다.
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21일 동안 4시간마다 60mg 니모디핀의 표준 치료 요법 및 표준 동맥류 지주막하 치료 경로에 14일 동안 1일 2회 100mg 실로스타졸 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연성 뇌경색
기간: 기준선
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후속 CT 또는 MRI에서 입증된 허혈성 병변은 새로운 뇌경색으로 해석됩니다.
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기준선
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지연성 뇌경색
기간: 수술 후 1주일(+/- 2일)
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후속 CT 또는 MRI에서 입증된 허혈성 병변은 새로운 뇌경색으로 해석됩니다.
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수술 후 1주일(+/- 2일)
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지연성 뇌경색
기간: 수술 후 1개월(+/- 7일)
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후속 CT 또는 MRI에서 입증된 허혈성 병변은 새로운 뇌경색으로 해석됩니다.
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수술 후 1개월(+/- 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 뇌혈관 경련
기간: 수술 후 최대 14일까지의 모든 시점
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초기 출혈, 재출혈, 수두증, 외과적 합병증, 열, 감염 또는 전해질 또는 대사 장애로 설명되지 않는 글래스고 코마 척도(Glasgow Coma Scale)에서 새로운 국소 또는 전체 신경학적 결함의 발생 또는 적어도 2점의 악화; 영상에서 뇌경색이나 혈관 조영 혈관 경련과 상관없이
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수술 후 최대 14일까지의 모든 시점
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방사선 혈관 경련
기간: 수술 후 7~10일 사이
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죽상동맥경화증, 카테터 유도 혈관 경련 또는 혈관 형성 부전으로 인한 것이 아닌 동맥 협착
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수술 후 7~10일 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 결과: 약식 12
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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Short-Form 12는 환자가 답변합니다.
0~100점 척도에서 점수가 높을수록 전반적인 신체적, 정신적 건강이 더 좋다는 의미입니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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수정된 랜킨 척도
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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환자의 임상 상태는 0-6의 척도로 등급이 매겨집니다.
증가하는 점수는 더 나쁜 기능적 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boyd Richards, DO, Div of Neurosurgery Ascension Providence Hospital MSU College of Human Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1072359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별 처리 후 요청 시 주요 조사자의 재량에 따라 게시 후 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로