Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cilostazol och Nimodipin kombinerad terapi efter aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH)

18 april 2023 uppdaterad av: Ascension South East Michigan

Effekt och säkerhet av Cilostazol-Nimodipin kombinerad terapi vid fördröjd cerebral ischemi efter aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH): En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Utredarna försöker visa att den kombinerade användningen av cilostazol och nimodipin signifikant kommer att minska frekvensen av fördröjd hjärninfarkt och cerebral vasospasm efter cerebrovaskulär intervention jämfört med enbart nimodipin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är till för personer som har en hjärnblödning på grund av ett brustet aneurysm. Att lägga till läkemedlet cilostazol till standardvården kan förbättra resultaten efter operationen. Blodet i hjärnan efter aneurysmal blödning kan ha skadliga effekter på blodkärlen som får dem att smalna av och därmed minska blodflödet; denna process kallas vasospasm. Minskat blodflöde i hjärnan kan leda till mer skada. Fördröjd cerebral ischemi är en komplikation som tros vara en konsekvens av minskat blodflöde till hjärnan efter denna typ av blödning. Cilostazol öppnar blodkärlen och minskar bildningen av blodproppar. Standardbehandlingen av dessa blödningar innebär för närvarande användning av nimodipin som också slappnar av blodkärlen och låter blodet flöda mer fritt. Kombinationen av dessa två läkemedel cilostazol och nimodipin kan förbättra neurologiska resultat efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Rekrytering
        • Ascension Providence Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Anterior cirkulationsaneurysm
  • Patienter som har genomgått kirurgiskt ingrepp
  • Frånvaro av återblödning eller ny intrakraniell blödning noterades vid CT-skanning efter intervention
  • Samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Icke-aneurysmal subaraknoidal blödning
  • Flera brustna aneurysmer
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt
  • Svår aneurysmal subaraknoidal blödning (Hunt Hess Grade V)
  • Aktiv patologisk blödning
  • Allergi mot cilostazol
  • Positivt graviditetstest
  • Koagulopati orsakas inte av användning av antikoagulantia
  • Historik med hemorragiska komplikationer (gastrointestinala blödningar, etc)
  • Okontrollerad eller svår samsjuklighet som skulle kunna kvalificeras som en absolut kontraindikation för cilostazol
  • Patienter som behöver antikoagulantia/trombocythämmande behandling efter intervention (t. stentassisterad lindning eller flödesavledande stentutplåning av aneurysm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Implementera standardbehandlingsregim med 60 mg nimodipin var 4:e timme i 21 dagar och den vanliga aneurysmala subaraknoidala behandlingsvägen.
Övrig: Placebo
Standardbehandlingsregimen på 60 mg nimodipin var 4:e timme i 21 dagar och den vanliga aneurysmala subaraknoidala behandlingsvägen
Experimentell: Experimentell
Administrera 100 mg cilostazol två gånger dagligen i 14 dagar. Implementera dessutom standardbehandlingsregimen med 60 mg nimodipin var 4:e timme i 21 dagar, och den vanliga aneurysmala subaraknoidala behandlingsvägen.
Läkemedel: Cilostazol 100 MG
Tillägg av 100 mg cilostazol, två gånger dagligen i 14 dagar, till standardbehandlingsregimen på 60 mg nimodipin var fjärde timme i 21 dagar och den vanliga aneurysmala subaraknoidala behandlingsvägen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenad hjärninfarkt
Tidsram: Baslinje
Ischemiska lesioner påvisade vid uppföljande CT eller MRT kommer att tolkas som nya hjärninfarkter
Baslinje
Försenad hjärninfarkt
Tidsram: 1 vecka (+/- 2 dagar) postoperativt
Ischemiska lesioner påvisade vid uppföljande CT eller MRT kommer att tolkas som nya hjärninfarkter
1 vecka (+/- 2 dagar) postoperativt
Försenad hjärninfarkt
Tidsram: 1 månad (+/- 7 dagar) postoperativt
Ischemiska lesioner påvisade vid uppföljande CT eller MRT kommer att tolkas som nya hjärninfarkter
1 månad (+/- 7 dagar) postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk cerebral vasospasm
Tidsram: När som helst fram till 14 dagar efter operationen
Utveckling av ett nytt fokalt eller globalt neurologiskt underskott eller försämring av minst 2 poäng på Glasgow Coma Scale som inte förklarades av initial blödning, återblödning, hydrocefalus, kirurgiska komplikationer, feber, infektioner eller elektrolyt- eller metabola störningar; oavsett hjärninfarkt eller angiografisk vasospasm på bildbehandling
När som helst fram till 14 dagar efter operationen
Radiografisk vasospasm
Tidsram: Mellan 7-10 dagar postoperativt
Arteriell förträngning som inte kan tillskrivas ateroskleros, kateterinducerad vasospasm eller kärlhypoplasi
Mellan 7-10 dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsresultat: Kortform 12
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Kortformulär 12 besvaras av patienten. På en skala från 0-100 betyder ett högre betyg bättre övergripande fysisk och psykisk hälsa.
Baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt
Patientens kliniska status graderas på en skala från 0-6. En ökande poäng innebär ett sämre funktionellt resultat.
Baslinje, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt, 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Boyd Richards, DO, Div of Neurosurgery Ascension Providence Hospital MSU College of Human Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

1 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1072359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under rättegången, efter avidentifiering, kommer att göras tillgängliga efter publicering på begäran enligt huvudutredarens gottfinnande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysmal subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera