Leczenie skojarzone cilostazolem i nimodypiną po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH)
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Ascension South East Michigan
Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii cilostazolem i nimodypiną w leczeniu opóźnionego niedokrwienia mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem (aSAH): prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo
Badacze starają się wykazać, że łączne stosowanie cilostazolu i nimodypiny znacznie zmniejszy częstość opóźnionego zawału mózgu i skurczu naczyń mózgowych po interwencji naczyniowo-mózgowej w porównaniu z samą nimodypiną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeznaczone dla osób z krwotokiem mózgowym spowodowanym pęknięciem tętniaka.
Włączenie leku cilostazol do standardowej opieki może poprawić wyniki pooperacyjne.
Krew w mózgu po krwotoku tętniakowym może mieć szkodliwy wpływ na naczynia krwionośne, powodując ich zwężenie, a tym samym zmniejszenie przepływu krwi; proces ten nazywa się skurczem naczyń.
Zmniejszony przepływ krwi w mózgu może prowadzić do większych uszkodzeń.
Opóźnione niedokrwienie mózgu jest powikłaniem, które uważa się za konsekwencję zmniejszonego przepływu krwi do mózgu po tego typu krwotoku.
Cilostazol rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza tworzenie się skrzepów krwi.
Standardowe leczenie tych krwotoków obejmuje obecnie stosowanie nimodypiny, która również rozluźnia naczynia krwionośne i umożliwia swobodniejszy przepływ krwi.
Połączenie tych dwóch leków, cilostazolu i nimodypiny, może poprawić wyniki neurologiczne po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Tętniak krążenia przedniego
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję chirurgiczną
- Brak ponownego krwawienia lub nowy krwotok śródczaszkowy odnotowany w tomografii komputerowej po interwencji
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nietętniakowy krwotok podpajęczynówkowy
- Wiele pękniętych tętniaków
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
- Ciężki krwotok podpajęczynówkowy z tętniaka (stopień V wg Hunta Hessa)
- Aktywne krwawienie patologiczne
- Alergia na cilostazol
- Pozytywny test ciążowy
- Koagulopatia niespowodowana stosowaniem leków przeciwzakrzepowych
- Historia powikłań krwotocznych (krwawienie z przewodu pokarmowego itp.)
- Niekontrolowana lub ciężka choroba współistniejąca, która kwalifikuje się jako bezwzględne przeciwwskazanie do cilostazolu
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego po interwencji (np. zwijanie stentu lub stent odwracający przepływ, obliteracja tętniaka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wdrożyć standardowy schemat leczenia 60 mg nimodypiny co 4 godziny przez 21 dni oraz standardową ścieżkę leczenia tętniaka podpajęczynówkowego.
|
Standardowy schemat leczenia 60 mg nimodypiny co 4 godziny przez 21 dni oraz standardowa ścieżka leczenia tętniaka podpajęczynówkowego
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Podawać 100 mg cilostazolu dwa razy dziennie przez 14 dni.
Ponadto wdrożyć standardowy schemat leczenia 60 mg nimodypiny co 4 godziny przez 21 dni oraz standardową ścieżkę leczenia tętniaka podpajęczynówkowego.
|
Dodanie 100 mg cilostazolu dwa razy dziennie przez 14 dni do standardowego schematu leczenia 60 mg nimodypiny co 4 godziny przez 21 dni i standardowego schematu leczenia tętniaka podpajęczynówkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźniony zawał mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmiany niedokrwienne wykazane w kontrolnym CT lub MRI będą interpretowane jako nowy zawał mózgu
|
Linia bazowa
|
|
Opóźniony zawał mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień (+/- 2 dni) po operacji
|
Zmiany niedokrwienne wykazane w kontrolnym CT lub MRI będą interpretowane jako nowy zawał mózgu
|
1 tydzień (+/- 2 dni) po operacji
|
|
Opóźniony zawał mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+/- 7 dni) po operacji
|
Zmiany niedokrwienne wykazane w kontrolnym CT lub MRI będą interpretowane jako nowy zawał mózgu
|
1 miesiąc (+/- 7 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do 14 dni po operacji
|
Rozwój nowego ogniskowego lub globalnego ubytku neurologicznego lub pogorszenie o co najmniej 2 punkty w skali Glasgow, które nie zostało wyjaśnione początkowym krwotokiem, ponownym krwawieniem, wodogłowiem, powikłaniami chirurgicznymi, gorączką, infekcjami lub zaburzeniami elektrolitowymi lub metabolicznymi; niezależnie od zawałów mózgu lub angiograficznego skurczu naczyń w obrazowaniu
|
W dowolnym momencie do 14 dni po operacji
|
|
Radiograficzny skurcz naczyń
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu
|
Zwężenie tętnic nie związane z miażdżycą tętnic, skurczem naczyń wywołanym cewnikiem lub hipoplazją naczyń
|
7-10 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki jakości życia: wersja skrócona 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
Pacjent odpowiada na krótki formularz 12.
W skali od 0 do 100 wyższy wynik oznacza lepszy ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Stan kliniczny pacjenta oceniany jest w skali od 0 do 6.
Rosnący wynik oznacza gorszy wynik funkcjonalny.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Boyd Richards, DO, Div of Neurosurgery Ascension Providence Hospital MSU College of Human Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
- D'Souza S. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):222-40. doi: 10.1097/ANA.0000000000000130.
- Dabus G, Nogueira RG. Current options for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage-induced cerebral vasospasm: a comprehensive review of the literature. Interv Neurol. 2013 Oct;2(1):30-51. doi: 10.1159/000354755.
- Allen GS, Ahn HS, Preziosi TJ, Battye R, Boone SC, Boone SC, Chou SN, Kelly DL, Weir BK, Crabbe RA, Lavik PJ, Rosenbloom SB, Dorsey FC, Ingram CR, Mellits DE, Bertsch LA, Boisvert DP, Hundley MB, Johnson RK, Strom JA, Transou CR. Cerebral arterial spasm--a controlled trial of nimodipine in patients with subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 1983 Mar 17;308(11):619-24. doi: 10.1056/NEJM198303173081103.
- Haley EC Jr, Kassell NF, Torner JC. A randomized controlled trial of high-dose intravenous nicardipine in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A report of the Cooperative Aneurysm Study. J Neurosurg. 1993 Apr;78(4):537-47. doi: 10.3171/jns.1993.78.4.0537.
- Veldeman M, Hollig A, Clusmann H, Stevanovic A, Rossaint R, Coburn M. Delayed cerebral ischaemia prevention and treatment after aneurysmal subarachnoid haemorrhage: a systematic review. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):17-40. doi: 10.1093/bja/aew095. Epub 2016 May 8.
- Senbokuya N, Kinouchi H, Kanemaru K, Ohashi Y, Fukamachi A, Yagi S, Shimizu T, Furuya K, Uchida M, Takeuchi N, Nakano S, Koizumi H, Kobayashi C, Fukasawa I, Takahashi T, Kuroda K, Nishiyama Y, Yoshioka H, Horikoshi T. Effects of cilostazol on cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a multicenter prospective, randomized, open-label blinded end point trial. J Neurosurg. 2013 Jan;118(1):121-30. doi: 10.3171/2012.9.JNS12492. Epub 2012 Oct 5.
- Shibuya M, Suzuki Y, Sugita K, Saito I, Sasaki T, Takakura K, Nagata I, Kikuchi H, Takemae T, Hidaka H, et al. Effect of AT877 on cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Results of a prospective placebo-controlled double-blind trial. J Neurosurg. 1992 Apr;76(4):571-7. doi: 10.3171/jns.1992.76.4.0571.
- Voldby B, Enevoldsen EM, Jensen FT. Regional CBF, intraventricular pressure, and cerebral metabolism in patients with ruptured intracranial aneurysms. J Neurosurg. 1985 Jan;62(1):48-58. doi: 10.3171/jns.1985.62.1.0048.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Zannad F, Gattis Stough W, McMurray JJ, Remme WJ, Pitt B, Borer JS, Geller NL, Pocock SJ. When to stop a clinical trial early for benefit: lessons learned and future approaches. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):294-302. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965707. No abstract available.
- Puri KS, Suresh KR, Gogtay NJ, Thatte UM. Declaration of Helsinki, 2008: implications for stakeholders in research. J Postgrad Med. 2009 Apr-Jun;55(2):131-4. doi: 10.4103/0022-3859.52846.
- Abraham J. International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use. In: Brouder A, Tietje C, eds. Handbook of Transnational Economic Governance Regimes. Brill 2009. 1041-54. doi:10.1163/ej.9789004163300.i-1081.897
- Dawley T, Claus CF, Tong D, Rajamand S, Sigler D, Bahoura M, Garmo L, Soo TM, Kelkar P, Richards B. Efficacy and safety of cilostazol-nimodipine combined therapy on delayed cerebral ischaemia after aneurysmal subarachnoid haemorrhage: a prospective, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036217. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036217.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Cilostazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych, zostaną udostępnione po publikacji na żądanie, według uznania głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .