Cilostazol és Nimodipin kombinált terápia aneurysmális szubarachnoidális vérzés (aSAH) után
2023. április 18. frissítette: Ascension South East Michigan
A cilostazol-nimodipin kombinált terápia hatékonysága és biztonságossága a késleltetett agyi ischaemiában aneurysmális szubarachnoidális vérzés (aSAH) után: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A kutatók arra törekednek, hogy bebizonyítsák, hogy a cilostazol és a nimodipin együttes alkalmazása jelentősen csökkenti a késleltetett agyi infarktus és az agyi érgörcs arányát cerebrovaszkuláris beavatkozás után, összehasonlítva a nimodipin önmagában történő alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány azoknak szól, akiknek agyvérzésük van az aneurizma megrepedése miatt.
A cilosztazol gyógyszer hozzáadása a szokásos ellátáshoz javíthatja a műtét utáni eredményeket.
Az aneurizmális vérzést követően az agyban lévő vér káros hatással lehet az erekre, aminek következtében azok szűkülnek, és így csökken a véráramlás; ezt a folyamatot vasospasmusnak nevezik.
A csökkent véráramlás az agyban több károsodáshoz vezethet.
A késleltetett agyi ischaemia egy olyan szövődmény, amelyről úgy gondolják, hogy az ilyen típusú vérzést követően az agyba irányuló csökkent véráramlás következménye.
A cilostazol megnyitja az ereket és csökkenti a vérrögképződést.
Ezeknek a vérzéseknek a szokásos kezelése jelenleg a nimodipin alkalmazásából áll, amely szintén ellazítja az ereket, és lehetővé teszi a vér szabadabb áramlását.
E két gyógyszer, a cilosztazol és a nimodipin kombinációja javíthatja a műtét utáni neurológiai eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ascher Kaufmann, MD
- Telefonszám: (713) 392-7118
- E-mail: ascher07@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Doris Tong, MD
- Telefonszám: (248) 663-1826
- E-mail: doris.tong@michiganspineandbrainsurgery.com
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Toborzás
- Ascension Providence Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elülső keringési aneurizma
- Sebészeti beavatkozáson átesett betegek
- Újravérzés hiánya vagy új koponyaűri vérzés a beavatkozás utáni CT-vizsgálaton
- Hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nem aneurizmális szubarachnoidális vérzés
- Többször szakadt aneurizma
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Súlyos aneurizmális szubarachnoidális vérzés (Hunt Hess V. fokozat)
- Aktív kóros vérzés
- Allergia a cilosztazolra
- Pozitív terhességi teszt
- Nem véralvadásgátló szerek használata által okozott koagulopátia
- Vérzéses szövődmények anamnézisében (emésztőrendszeri vérzés stb.)
- Kontrollálatlan vagy súlyos társbetegség, amely a cilosztazol abszolút ellenjavallatának minősül
- A beavatkozást követően véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igénylő betegek (pl. stent-asszisztált tekercselés vagy áramláselterelő stent aneurizma eltüntetése)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Alkalmazza a standard kezelési rendet, 60 mg nimodipint 4 óránként 21 napon keresztül, és a standard aneurysmalis subarachnoidális kezelési útvonalat.
|
A standard kezelési rend 60 mg nimodipin 4 óránként 21 napon keresztül és a standard aneurysmalis subarachnoidális kezelési útvonal
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Naponta kétszer 100 mg cilosztazolt kell beadni 14 napon keresztül.
Ezenkívül alkalmazza a standard kezelési rendet, 60 mg nimodipint 4 óránként 21 napon keresztül, és a standard aneurysmalis subarachnoidális kezelési utat.
|
Naponta kétszer 100 mg cilosztazol hozzáadása 14 napon keresztül a standard 60 mg nimodipin 4 óránkénti kezelési rendhez 21 napon keresztül és a standard aneurysmális subarachnoidális kezelési útvonalhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett agyi infarktus
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomon követett CT-n vagy MRI-n kimutatott ischaemiás elváltozásokat új agyi infarktusként értelmezik
|
Alapvonal
|
|
Késleltetett agyi infarktus
Időkeret: 1 héttel (+/- 2 nappal) a műtét után
|
A nyomon követett CT-n vagy MRI-n kimutatott ischaemiás elváltozásokat új agyi infarktusként értelmezik
|
1 héttel (+/- 2 nappal) a műtét után
|
|
Késleltetett agyi infarktus
Időkeret: 1 hónap (+/- 7 nap) a műtét után
|
A nyomon követett CT-n vagy MRI-n kimutatott ischaemiás elváltozásokat új agyi infarktusként értelmezik
|
1 hónap (+/- 7 nap) a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó agyi érgörcs
Időkeret: A műtétet követő 14 napon belül bármikor
|
Új gócos vagy globális neurológiai hiány kialakulása vagy a Glasgow-i kóma skála legalább 2 pontjának romlása, amely nem magyarázható kezdeti vérzéssel, ismételt vérzéssel, vízfejűséggel, műtéti szövődményekkel, lázzal, fertőzésekkel vagy elektrolit- vagy anyagcserezavarral; tekintet nélkül agyi infarktusra vagy angiográfiás érgörcsre a képalkotáson
|
A műtétet követő 14 napon belül bármikor
|
|
Radiográfiai vazospasmus
Időkeret: 7-10 nappal a műtét után
|
Nem érelmeszesedésnek, katéter által kiváltott érgörcsnek vagy érhipopláziának tulajdonítható artériás szűkület
|
7-10 nappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi eredmények: 12. rövid forma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
A 12-es rövid űrlapot a páciens válaszolja meg.
A 0-tól 100-ig terjedő skálán a magasabb pontszám jobb általános fizikai és mentális egészséget jelent.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
A beteg klinikai állapotát 0-6-ig terjedő skálán osztályozzák.
A növekvő pontszám rosszabb funkcionális eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boyd Richards, DO, Div of Neurosurgery Ascension Providence Hospital MSU College of Human Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Connolly ES Jr, Rabinstein AA, Carhuapoma JR, Derdeyn CP, Dion J, Higashida RT, Hoh BL, Kirkness CJ, Naidech AM, Ogilvy CS, Patel AB, Thompson BG, Vespa P; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Clinical Cardiology. Guidelines for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/american Stroke Association. Stroke. 2012 Jun;43(6):1711-37. doi: 10.1161/STR.0b013e3182587839. Epub 2012 May 3.
- D'Souza S. Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. J Neurosurg Anesthesiol. 2015 Jul;27(3):222-40. doi: 10.1097/ANA.0000000000000130.
- Dabus G, Nogueira RG. Current options for the management of aneurysmal subarachnoid hemorrhage-induced cerebral vasospasm: a comprehensive review of the literature. Interv Neurol. 2013 Oct;2(1):30-51. doi: 10.1159/000354755.
- Allen GS, Ahn HS, Preziosi TJ, Battye R, Boone SC, Boone SC, Chou SN, Kelly DL, Weir BK, Crabbe RA, Lavik PJ, Rosenbloom SB, Dorsey FC, Ingram CR, Mellits DE, Bertsch LA, Boisvert DP, Hundley MB, Johnson RK, Strom JA, Transou CR. Cerebral arterial spasm--a controlled trial of nimodipine in patients with subarachnoid hemorrhage. N Engl J Med. 1983 Mar 17;308(11):619-24. doi: 10.1056/NEJM198303173081103.
- Haley EC Jr, Kassell NF, Torner JC. A randomized controlled trial of high-dose intravenous nicardipine in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. A report of the Cooperative Aneurysm Study. J Neurosurg. 1993 Apr;78(4):537-47. doi: 10.3171/jns.1993.78.4.0537.
- Veldeman M, Hollig A, Clusmann H, Stevanovic A, Rossaint R, Coburn M. Delayed cerebral ischaemia prevention and treatment after aneurysmal subarachnoid haemorrhage: a systematic review. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):17-40. doi: 10.1093/bja/aew095. Epub 2016 May 8.
- Senbokuya N, Kinouchi H, Kanemaru K, Ohashi Y, Fukamachi A, Yagi S, Shimizu T, Furuya K, Uchida M, Takeuchi N, Nakano S, Koizumi H, Kobayashi C, Fukasawa I, Takahashi T, Kuroda K, Nishiyama Y, Yoshioka H, Horikoshi T. Effects of cilostazol on cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a multicenter prospective, randomized, open-label blinded end point trial. J Neurosurg. 2013 Jan;118(1):121-30. doi: 10.3171/2012.9.JNS12492. Epub 2012 Oct 5.
- Shibuya M, Suzuki Y, Sugita K, Saito I, Sasaki T, Takakura K, Nagata I, Kikuchi H, Takemae T, Hidaka H, et al. Effect of AT877 on cerebral vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Results of a prospective placebo-controlled double-blind trial. J Neurosurg. 1992 Apr;76(4):571-7. doi: 10.3171/jns.1992.76.4.0571.
- Voldby B, Enevoldsen EM, Jensen FT. Regional CBF, intraventricular pressure, and cerebral metabolism in patients with ruptured intracranial aneurysms. J Neurosurg. 1985 Jan;62(1):48-58. doi: 10.3171/jns.1985.62.1.0048.
- Teasdale G, Jennett B. Assessment of coma and impaired consciousness. A practical scale. Lancet. 1974 Jul 13;2(7872):81-4. doi: 10.1016/s0140-6736(74)91639-0. No abstract available.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Zannad F, Gattis Stough W, McMurray JJ, Remme WJ, Pitt B, Borer JS, Geller NL, Pocock SJ. When to stop a clinical trial early for benefit: lessons learned and future approaches. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):294-302. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965707. No abstract available.
- Puri KS, Suresh KR, Gogtay NJ, Thatte UM. Declaration of Helsinki, 2008: implications for stakeholders in research. J Postgrad Med. 2009 Apr-Jun;55(2):131-4. doi: 10.4103/0022-3859.52846.
- Abraham J. International Conference On Harmonisation Of Technical Requirements For Registration Of Pharmaceuticals For Human Use. In: Brouder A, Tietje C, eds. Handbook of Transnational Economic Governance Regimes. Brill 2009. 1041-54. doi:10.1163/ej.9789004163300.i-1081.897
- Dawley T, Claus CF, Tong D, Rajamand S, Sigler D, Bahoura M, Garmo L, Soo TM, Kelkar P, Richards B. Efficacy and safety of cilostazol-nimodipine combined therapy on delayed cerebral ischaemia after aneurysmal subarachnoid haemorrhage: a prospective, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial protocol. BMJ Open. 2020 Oct 5;10(10):e036217. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036217.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Subarachnoidális vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Cilostazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1072359
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok a vizsgálatvezető döntése alapján a közzétételt követően hozzáférhetővé válnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .