Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde therapie met cilostazol en nimodipine na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH)

18 april 2023 bijgewerkt door: Ascension South East Michigan

Werkzaamheid en veiligheid van cilostazol-nimodipine gecombineerde therapie bij vertraagde cerebrale ischemie na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

De onderzoekers proberen aan te tonen dat het gecombineerde gebruik van cilostazol en nimodipine de snelheid van vertraagd herseninfarct en cerebraal vasospasme na cerebrovasculaire interventie aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met nimodipine alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is voor mensen met een hersenbloeding als gevolg van een gescheurd aneurysma. Het toevoegen van het medicijn cilostazol aan de standaardzorg kan de resultaten na de operatie verbeteren. Het bloed in de hersenen na een aneurysmale bloeding kan schadelijke effecten hebben op de bloedvaten, waardoor ze vernauwen en zo de bloedstroom verminderen; dit proces wordt vasospasme genoemd. Een verminderde doorbloeding in de hersenen kan tot meer schade leiden. Vertraagde cerebrale ischemie is een complicatie waarvan wordt aangenomen dat het een gevolg is van een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen na dit type bloeding. Cilostazol opent de bloedvaten en vermindert de vorming van bloedstolsels. De standaardbehandeling van deze bloedingen omvat momenteel het gebruik van nimodipine, dat ook de bloedvaten ontspant en het bloed vrijer laat stromen. De combinatie van deze twee geneesmiddelen cilostazol en nimodipine kan de neurologische uitkomsten na een operatie verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Werving
        • Ascension Providence Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Aneurysma van de anterieure circulatie
  • Patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan
  • Afwezigheid van herbloeding of nieuwe intracraniale bloeding opgemerkt op CT-scan na interventie
  • Toestemming voor studiedeelname

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding
  • Meerdere gescheurde aneurysma's
  • Patiënten met congestief hartfalen
  • Ernstige aneurysmale subarachnoïdale bloeding (Hunt Hess Graad V)
  • Actieve pathologische bloeding
  • Allergie voor cilostazol
  • Positieve zwangerschapstest
  • Coagulopathie niet veroorzaakt door gebruik van antistollingsmiddelen
  • Geschiedenis van hemorragische complicaties (gastro-intestinale bloedingen, enz.)
  • Ongecontroleerde of ernstige comorbiditeit die in aanmerking zou komen als een absolute contra-indicatie voor cilostazol
  • Patiënten die een behandeling met antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers nodig hebben na een interventie (bijv. stent-geassisteerde coiling of flow-diverting stent vernietiging van aneurysma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Implementeer standaard behandelingsregime van 60 mg nimodipine elke 4 uur gedurende 21 dagen en de standaard aneurysmale subarachnoïdale behandelingsroute.
Ander: Placebo
Het standaardbehandelingsregime van 60 mg nimodipine elke 4 uur gedurende 21 dagen en het standaardaneurysmale subarachnoïdale behandelingspad
Experimenteel: Experimenteel
Dien gedurende 14 dagen tweemaal daags 100 mg cilostazol toe. Implementeer bovendien het standaardbehandelingsregime van 60 mg nimodipine elke 4 uur gedurende 21 dagen en het standaardaneurysmale subarachnoïdale behandelingspad.
Geneesmiddel: Cilostazol 100 mg
De toevoeging van 100 mg cilostazol, tweemaal daags gedurende 14 dagen, aan het standaardbehandelingsregime van 60 mg nimodipine elke 4 uur gedurende 21 dagen en het standaardaneurysmale subarachnoïdale behandeltraject

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagd herseninfarct
Tijdsspanne: Basislijn
Ischemische laesies die worden aangetoond op follow-up CT of MRI zullen worden geïnterpreteerd als nieuwe herseninfarcten
Basislijn
Vertraagd herseninfarct
Tijdsspanne: 1 week (+/- 2 dagen) postoperatief
Ischemische laesies aangetoond op follow-up CT of MRI zullen worden geïnterpreteerd als nieuwe herseninfarcten
1 week (+/- 2 dagen) postoperatief
Vertraagd herseninfarct
Tijdsspanne: 1 maand (+/- 7 dagen) postoperatief
Ischemische laesies die worden aangetoond op follow-up CT of MRI zullen worden geïnterpreteerd als nieuwe herseninfarcten
1 maand (+/- 7 dagen) postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatisch cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: Op elk moment in de aanloop naar 14 dagen na de operatie
Ontwikkeling van een nieuw focaal of globaal neurologisch tekort of verslechtering van ten minste 2 punten op de Glasgow Coma-schaal die niet werd verklaard door initiële bloeding, herbloeding, hydrocephalus, chirurgische complicaties, koorts, infecties of elektrolyt- of metabole stoornissen; ongeacht herseninfarcten of angiografisch vasospasme op beeldvorming
Op elk moment in de aanloop naar 14 dagen na de operatie
Radiografisch vasospasme
Tijdsspanne: Tussen 7-10 dagen postoperatief
Arteriële vernauwing niet toe te schrijven aan atherosclerose, door katheter geïnduceerd vasospasme of hypoplasie van bloedvaten
Tussen 7-10 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Uitkomsten: verkort formulier 12
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand postoperatief, 3 maand postoperatief en 6 maand postoperatief
Short-Form 12 wordt beantwoord door de patiënt. Op een schaal van 0-100 betekent een hogere score een betere algehele lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Baseline, 1 maand postoperatief, 3 maand postoperatief en 6 maand postoperatief
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand postoperatief, 3 maand postoperatief, 6 maand postoperatief
De klinische toestand van de patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0-6. Een stijgende score betekent een slechter functioneel resultaat.
Baseline, 1 maand postoperatief, 3 maand postoperatief, 6 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boyd Richards, DO, Div of Neurosurgery Ascension Providence Hospital MSU College of Human Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1072359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie na publicatie op verzoek beschikbaar worden gesteld naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren