Tomoterapi for Leptomeningeal Metastaser
25. november 2019 oppdatert av: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tomoterapi for leptomeningeale metastaser: en enkeltarm, enkeltsenter, fase II-forsøk
Denne kliniske studien ble designet for å undersøke effektiviteten og toksisiteten til tomoterapi for leptomeningeale metastaser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms, enkeltsenter, fase II-studie for å undersøke gjennomførbarheten og toksisiteten av tomoterapi for leptomeningeale metastaser, som er definert som leptomeningeale metastaser med eller uten hjernemetastaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av primærtumor og konformerte meningealmetastaser ved forsterket MR; KPS ≥60, eller KPS ≥40 og bevegelsesbegrensningen er ganske enkelt forårsaket av hjernesvulst som er tilstøtende de motoriske funksjonsområdene; Alder: 18-75 år; Tilstrekkelig organfunksjon: WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Blodplater ≥100 x109/L Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN AST og ALT ≤ 1,5x ULN BUN og Cr: innenfor normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante sykdommer (f.eks. hjerteinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig arytmi); ute av stand til eller villige til å overholde studieprotokollen; pasienter som forventes i andre kliniske studier av meningeale metastaser; gravide pasienter eller kvinnelige pasienter hvis HCG er positiv; uegnet til å delta i studien, det etter den behandlende legens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Meningeale metastaser, med eller uten hjernemetastaser
|
d. Noen pasienter fikk intratekal kjemoterapi (MTX+AraC+Dex) basert på cerebrospinalvæskens cytologi (CSF). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
tiden fra stråling til død
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsramme: opptil 1 år
|
tiden fra stråling til leptomeningeal lesjon residiv
|
opptil 1 år
|
|
intrakraniell fremgang fri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
tiden fra stråling til leptomeningeal lesjon residiv og/eller nye hjernemetastaser
|
opptil 1 år
|
|
fremgang fri overlevelse rate
Tidsramme: opptil 1 år
|
tiden fra stråling til eventuell progresjon
|
opptil 1 år
|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
akutte og sene toksisiteter
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSNO-2015-MSD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .