Tomoterapia para metástasis leptomeníngeas
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tomoterapia para las metástasis leptomeníngeas: un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro
Este ensayo clínico fue diseñado para investigar la eficacia y toxicidad de la tomoterapia para las metástasis leptomeníngeas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase II de un solo brazo y un solo centro para investigar la viabilidad y la toxicidad de la tomoterapia para las metástasis leptomeníngeas, que se definen como metástasis leptomeníngeas con o sin metástasis cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de tumor primario y metástasis meníngeas conformadas por resonancia magnética mejorada; KPS ≥60, o KPS ≥40 y la limitación del movimiento es causada simplemente por un tumor cerebral que se encuentra adyacente a las áreas de función motora; Edad: 18-75 años; Función adecuada del órgano: WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobina ≥ 110 g/L Plaquetas ≥100 x109/L Bilirrubina total ≤ 1,5x ULN AST y ALT ≤ 1,5x ULN BUN y Cr: dentro del rango normal.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades clínicamente significativas (por ejemplo, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave); incapaz o no dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio; pacientes que se anticipan en otros ensayos clínicos de metástasis meníngeas; pacientes embarazadas o pacientes mujeres cuya HCG es positiva; no apto para participar en el estudio, que a juicio del médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Metástasis meníngeas, con o sin metástasis cerebrales
|
d. Algunos pacientes recibieron quimioterapia intratecal (MTX+AraC+Dex) basada en la citología del líquido cefalorraquídeo (LCR). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
el tiempo desde la radiación hasta la muerte
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
control local
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
el tiempo desde la radiación hasta la recurrencia de la lesión leptomeníngea
|
hasta 1 año
|
|
supervivencia libre de progreso intracraneal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
el tiempo desde la radiación hasta la recurrencia de la lesión leptomeníngea y/o nuevas metástasis cerebrales
|
hasta 1 año
|
|
tasa de supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
el tiempo desde la radiación hasta cualquier progresión
|
hasta 1 año
|
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
toxicidades agudas y tardías
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSNO-2015-MSD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .