Tomotherapie voor leptomeningeale metastasen
25 november 2019 bijgewerkt door: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tomotherapie voor leptomeningeale metastasen: een fase II-onderzoek met één arm, één centrum
Deze klinische studie was opgezet om de efficiëntie en toxiciteit van tomotherapie voor leptomeningeale metastasen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, single center, fase II-studie om de haalbaarheid en toxiciteit van tomotherapie voor leptomeningeale metastasen te onderzoeken, die worden gedefinieerd als leptomeningeale metastasen met of zonder hersenmetastasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van primaire tumor en conforme meningeale metastasen door verbeterde MRI; KPS ≥60 of KPS ≥40 en de bewegingsbeperking wordt simpelweg veroorzaakt door een hersentumor die grenst aan de motorische functiegebieden; Leeftijd: 18-75 jaar; Adequate orgaanfunctie: WBC≥4.0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobine ≥ 110 g/L Bloedplaatjes ≥100 x109/L Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN AST en ALT ≤ 1,5x ULN BUN en Cr: binnen het normale bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinisch significante ziekten (bijv. myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie); het studieprotocol niet kunnen of willen naleven; patiënten die worden verwacht in andere klinische onderzoeken naar meningeale metastasen; zwangere patiënten of vrouwelijke patiënten bij wie HCG positief is; ongeschikt is voor deelname aan onderzoek, dat naar het oordeel van de behandelend arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Meningeale Metastasen, met of zonder hersenmetastasen
|
D. Sommige patiënten kregen intrathecale chemotherapie (MTX+AraC+Dex) op basis van de cytologie van cerebrospinale vloeistof (CSF). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
de tijd van bestraling tot overlijden
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale controle
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
de tijd van bestraling tot terugkeer van leptomeningeale laesie
|
tot 1 jaar
|
|
intracraniale progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
de tijd van bestraling tot terugkeer van leptomeningeale laesie en/of nieuwe hersenmetastasen
|
tot 1 jaar
|
|
voortgangsvrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
de tijd van bestraling tot eventuele progressie
|
tot 1 jaar
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
acute en late toxiciteiten
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSNO-2015-MSD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tomotherapie
-
University of VirginiaVoltooid
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Beëindigd