Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tomoterapi for Leptomeningeal Metastaser

25. november 2019 opdateret af: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tomoterapi for leptomeningeale metastaser: et enkelt arm, enkelt center, fase II-forsøg

Dette kliniske forsøg var designet til at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​tomoterapi for leptomeningeale metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, enkeltcenter, fase II-forsøg for at undersøge gennemførligheden og toksiciteten af ​​tomoterapi for leptomeningeale metastaser, der defineres som leptomeningeale metastaser med eller uden hjernemetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af primær tumor og konforme meningeale metastaser ved forstærket MRI; KPS ≥60 eller KPS ≥40, og bevægelsesbegrænsningen er simpelthen forårsaget af hjernetumor, der støder op til de motoriske funktionsområder; Alder: 18-75 år; Tilstrækkelig organfunktion: WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hæmoglobin ≥ 110 g/L Blodplader ≥100 x109/L Total bilirubin ≤ 1,5x ULN AST og ALT ≤ 1,5x ULN BUN og Cr: inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante sygdomme (f.eks. myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, svær arytmi); ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen; patienter, der forventes i andre kliniske forsøg med meningeale metastaser; gravide patienter eller kvindelige patienter, hvis HCG er positivt; uegnet til at deltage i undersøgelsen, det efter den behandlende læges opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Meningeale metastaser, med eller uden hjernemetastaser
Stråling: tomoterapi
  1. ordination af tomoterapi: helhjernestråling (WBRT) med 40Gy i 20 fraktioner og samtidig boost af 60Gy af de leptomeningeale metastaser;
  2. WBRT på 50Gy i 25 fraktioner, med dosisbegrænsning af hippocampus og hjernestamme; c.TMZ anvendes om nødvendigt: samtidig TMZ: 75mg/m2 adjuvans TMZ: 150mg/m2*5d, q28d, op til 6 cyklusser.

d. Nogle patienter fik intratekal kemoterapi (MTX+AraC+Dex) baseret på cerebrospinalvæskens cytologi (CSF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
tiden fra stråling til død
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: op til 1 år
tiden fra stråling til tilbagefald af leptomeningeal læsion
op til 1 år
intrakraniel fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
tiden fra stråling til tilbagefald af leptomeningeal læsion og/eller nye hjernemetastaser
op til 1 år
fremskridtsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 1 år
tiden fra stråling til eventuel progression
op til 1 år
uønsket hændelse
Tidsramme: op til 2 år
akutte og sene toksiciteter
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSNO-2015-MSD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leptomeningeal metastase

Kliniske forsøg med tomoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner