Tomoterapie leptomeningeálních metastáz
25. listopadu 2019 aktualizováno: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tomoterapie leptomeningeálních metastáz: studie s jedním ramenem, jedním centrem, fáze II
Tato klinická studie byla navržena ke zkoumání účinnosti a toxicity tomoterapie u leptomeningeálních metastáz.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná studie fáze II s jedním centrem ke zkoumání proveditelnosti a toxicity tomoterapie pro leptomeningeální metastázy, které jsou definovány jako leptomeningeální metastázy s nebo bez mozkových metastáz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika primárního tumoru a konformních meningeálních metastáz pomocí zesílené MRI; KPS ≥60 nebo KPS ≥40 a omezení pohybu je jednoduše způsobeno nádorem mozku, který sousedí s oblastmi motorických funkcí; Věk: 18-75 let; Přiměřená funkce orgánů: WBC≥4,0x109/L Neu ≥ 1,5x109/L Hemoglobin ≥ 110 g/L Krevní destičky ≥100 x109/L Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN AST a ALT ≤ 1,5x ULN BUN a Cr: v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- Jiná klinicky významná onemocnění (např. infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, těžká arytmie); neschopnost nebo neochotu dodržovat protokol studie; pacienty, u kterých se předpokládá účast v jiných klinických studiích meningeálních metastáz; těhotné pacientky nebo pacientky, jejichž HCG je pozitivní; nevhodný k účasti ve studii, že podle názoru ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Meningeální metastázy, s metastázami v mozku nebo bez nich
|
d. Někteří pacienti dostávali intratekální chemoterapii (MTX+AraC+Dex) na základě cytologie mozkomíšního moku (CSF). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: do 2 let
|
doba od ozáření po smrt
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní ovládání
Časové okno: do 1 roku
|
doba od ozáření do recidivy leptomeningeální léze
|
do 1 roku
|
|
intrakraniální progrese přežití bez progrese
Časové okno: do 1 roku
|
doba od ozáření do recidivy leptomeningeální léze a/nebo nových mozkových metastáz
|
do 1 roku
|
|
míra přežití bez pokroku
Časové okno: do 1 roku
|
doba od ozáření do jakékoli progrese
|
do 1 roku
|
|
nežádoucí událost
Časové okno: do 2 let
|
akutní a pozdní toxicity
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSNO-2015-MSD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leptomeningeální metastázy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy