Томотерапия лептоменингеальных метастазов
25 ноября 2019 г. обновлено: Jianping Xiao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Томотерапия лептоменингеальных метастазов: исследование в одной группе, в одном центре, фаза II
Это клиническое исследование было разработано для изучения эффективности и токсичности томотерапии лептоменингеальных метастазов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое, одноцентровое исследование фазы II для изучения осуществимости и токсичности томотерапии лептоменингеальных метастазов, которые определяются как лептоменингеальные метастазы с метастазами в головной мозг или без них.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз первичной опухоли и конформных менингеальных метастазов с помощью усиленной МРТ; KPS ≥60 или KPS ≥40 и ограничение движений просто вызвано опухолью головного мозга, которая прилегает к зонам двигательной функции; Возраст: 18-75 лет; Адекватная функция органов: WBC≥4,0x109/л Neu ≥ 1,5x109/л Гемоглобин ≥ 110 г/л Тромбоциты ≥100x109/л Общий билирубин ≤ 1,5x ВГН АСТ и АЛТ ≤ 1,5x ВГН АМК и Cr: в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Другие клинически значимые заболевания (например, инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, тяжелая аритмия); неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования; пациенты, которых ожидают в других клинических исследованиях менингеальных метастазов; беременные пациенты или пациенты женского пола, у которых ХГЧ положительный; непригодным для участия в исследовании, что по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Менингеальные метастазы с метастазами в головной мозг или без них
|
д. Некоторым пациентам проводилась интратекальная химиотерапия (MTX+AraC+Dex) на основании цитологического исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
|
время от облучения до смерти
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местное управление
Временное ограничение: до 1 года
|
время от облучения до рецидива лептоменингеального поражения
|
до 1 года
|
|
внутричерепной прогресс без выживаемости
Временное ограничение: до 1 года
|
время от облучения до рецидива лептоменингеального поражения и/или новых метастазов в головной мозг
|
до 1 года
|
|
выживаемость без прогресса
Временное ограничение: до 1 года
|
время от облучения до любого прогрессирования
|
до 1 года
|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 2 лет
|
острая и поздняя токсичность
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianping Xiao, Dr, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSNO-2015-MSD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования томотерапия
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Прекращено