An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of KH906 in Patients With Corneal Neovascularization
31. desember 2019 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of Conbercept Eye Drops in Patients With Corneal Neovascularization
The first stage of this study will evaluates the tolerability of different concentrations of Conbercept eye drop to patients with corneal neovascularization.
The second stage of this study will evaluate the effectiveness of conbercept eye drop initially.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Deng yingping
- E-post: Dyp588@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Signed the informed consent form, volunteered to participate in the trial and followed up according to the protocol.
- Ages from 18 to 75,male or female.
- Superficial or deep neovascularization induced by trauma/chemical burn/inflammation/corneal transplantation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who had significant defect in the corneal epithelium.
- Study eye had been injected of anti-vegf drugs within 3 months before screening
- Study eye was performed surgery (except keratoplasty) within 3 months prior screening, or eye surgery was planned during this trial period.
- Oral glucocorticoid administration within 1 month prior screening (except for duration less than 7 days)
- Systemic use of anti-vegf drugs within 45 days prior to screening.
- Have history of abnormal coagulation, such as end-stage liver disease, or are taking anticoagulants（except aspirin）.
- Uncontrolled clinical problems such as canner etc..
- Unable or unwilling to use effective contraception.
- Positive blood tests for pregnancy (female subjects)
- Participated in drug clinical trials within 3 months before the first administration.
- The researchers think the participants were not suitable for this trail.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Conbercept eye drop (0.1mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.1mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
|
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop.
In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
|
|
Eksperimentell: Conbercept eye drop (0.5mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.5mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
|
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop.
In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.
|
|
Eksperimentell: Conbercept eye drop (1.0mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 1.0mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
|
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop.
In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular and Systemic Safety: occurrence of ocular and systemic adverse events
Tidsramme: day 14
|
The occurrence of ocular and systemic adverse events was closely monitored over the course of this study.
Ocular adverse events were monitored through complete ocular examinations.
Systemic adverse events were identified with physical examinations.
|
day 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Size and Extent of Corneal Neovascularization Will be Measured by Computerized Image Analysis of Corneal Photographs Taken Throughout the Study
Tidsramme: day 14 and day 28
|
The efficacy of KH906 in the treatment of corneal NV was evaluated by comparing corneal photographs taken at baseline with corneal photographs taken at the follow-up visits.
Percent change from baseline was measured.
|
day 14 and day 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KH906-40101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .