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An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of KH906 in Patients With Corneal Neovascularization

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of Conbercept Eye Drops in Patients With Corneal Neovascularization

The first stage of this study will evaluates the tolerability of different concentrations of Conbercept eye drop to patients with corneal neovascularization.

The second stage of this study will evaluate the effectiveness of conbercept eye drop initially.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deng Yingping
  • Telefonnummer: 18980601736
  • E-Mail: Dyp558@163.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed the informed consent form, volunteered to participate in the trial and followed up according to the protocol.
  • Ages from 18 to 75,male or female.
  • Superficial or deep neovascularization induced by trauma/chemical burn/inflammation/corneal transplantation.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who had significant defect in the corneal epithelium.
  • Study eye had been injected of anti-vegf drugs within 3 months before screening
  • Study eye was performed surgery (except keratoplasty) within 3 months prior screening, or eye surgery was planned during this trial period.
  • Oral glucocorticoid administration within 1 month prior screening (except for duration less than 7 days)
  • Systemic use of anti-vegf drugs within 45 days prior to screening.
  • Have history of abnormal coagulation, such as end-stage liver disease, or are taking anticoagulants（except aspirin）.
  • Uncontrolled clinical problems such as canner etc..
  • Unable or unwilling to use effective contraception.
  • Positive blood tests for pregnancy (female subjects)
  • Participated in drug clinical trials within 3 months before the first administration.
  • The researchers think the participants were not suitable for this trail.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Conbercept eye drop (0.1mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.1mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
Arzneimittel: Conbercept eye drop
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop. In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
Experimental: Conbercept eye drop (0.5mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.5mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
Arzneimittel: Conbercept eye drop
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop. In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
Arzneimittel: Placebo
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.
Experimental: Conbercept eye drop (1.0mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 1.0mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
Arzneimittel: Conbercept eye drop
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop. In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
Arzneimittel: Placebo
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular and Systemic Safety: occurrence of ocular and systemic adverse events
Zeitfenster: day 14
The occurrence of ocular and systemic adverse events was closely monitored over the course of this study. Ocular adverse events were monitored through complete ocular examinations. Systemic adverse events were identified with physical examinations.
day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Size and Extent of Corneal Neovascularization Will be Measured by Computerized Image Analysis of Corneal Photographs Taken Throughout the Study
Zeitfenster: day 14 and day 28
The efficacy of KH906 in the treatment of corneal NV was evaluated by comparing corneal photographs taken at baseline with corneal photographs taken at the follow-up visits. Percent change from baseline was measured.
day 14 and day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH906-40101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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