Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of KH906 in Patients With Corneal Neovascularization

31. prosince 2019 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of Conbercept Eye Drops in Patients With Corneal Neovascularization

The first stage of this study will evaluates the tolerability of different concentrations of Conbercept eye drop to patients with corneal neovascularization.

The second stage of this study will evaluate the effectiveness of conbercept eye drop initially.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deng Yingping
  • Telefonní číslo: 18980601736
  • E-mail: Dyp558@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed the informed consent form, volunteered to participate in the trial and followed up according to the protocol.
  • Ages from 18 to 75,male or female.
  • Superficial or deep neovascularization induced by trauma/chemical burn/inflammation/corneal transplantation.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who had significant defect in the corneal epithelium.
  • Study eye had been injected of anti-vegf drugs within 3 months before screening
  • Study eye was performed surgery (except keratoplasty) within 3 months prior screening, or eye surgery was planned during this trial period.
  • Oral glucocorticoid administration within 1 month prior screening (except for duration less than 7 days)
  • Systemic use of anti-vegf drugs within 45 days prior to screening.
  • Have history of abnormal coagulation, such as end-stage liver disease, or are taking anticoagulants（except aspirin）.
  • Uncontrolled clinical problems such as canner etc..
  • Unable or unwilling to use effective contraception.
  • Positive blood tests for pregnancy (female subjects)
  • Participated in drug clinical trials within 3 months before the first administration.
  • The researchers think the participants were not suitable for this trail.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Conbercept eye drop (0.1mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.1mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
Lék: Conbercept eye drop
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop. In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
Experimentální: Conbercept eye drop (0.5mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.5mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
Lék: Conbercept eye drop
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop. In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
Lék: Placebo
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.
Experimentální: Conbercept eye drop (1.0mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 1.0mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
Lék: Conbercept eye drop
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop. In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
Lék: Placebo
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ocular and Systemic Safety: occurrence of ocular and systemic adverse events
Časové okno: day 14
The occurrence of ocular and systemic adverse events was closely monitored over the course of this study. Ocular adverse events were monitored through complete ocular examinations. Systemic adverse events were identified with physical examinations.
day 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Size and Extent of Corneal Neovascularization Will be Measured by Computerized Image Analysis of Corneal Photographs Taken Throughout the Study
Časové okno: day 14 and day 28
The efficacy of KH906 in the treatment of corneal NV was evaluated by comparing corneal photographs taken at baseline with corneal photographs taken at the follow-up visits. Percent change from baseline was measured.
day 14 and day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH906-40101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neovaskularizace rohovky

Klinické studie na Conbercept eye drop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit