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An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of KH906 in Patients With Corneal Neovascularization

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of Conbercept Eye Drops in Patients With Corneal Neovascularization

The first stage of this study will evaluates the tolerability of different concentrations of Conbercept eye drop to patients with corneal neovascularization.

The second stage of this study will evaluate the effectiveness of conbercept eye drop initially.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed the informed consent form, volunteered to participate in the trial and followed up according to the protocol.
  • Ages from 18 to 75,male or female.
  • Superficial or deep neovascularization induced by trauma/chemical burn/inflammation/corneal transplantation.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who had significant defect in the corneal epithelium.
  • Study eye had been injected of anti-vegf drugs within 3 months before screening
  • Study eye was performed surgery (except keratoplasty) within 3 months prior screening, or eye surgery was planned during this trial period.
  • Oral glucocorticoid administration within 1 month prior screening (except for duration less than 7 days)
  • Systemic use of anti-vegf drugs within 45 days prior to screening.
  • Have history of abnormal coagulation, such as end-stage liver disease, or are taking anticoagulants(except aspirin).
  • Uncontrolled clinical problems such as canner etc..
  • Unable or unwilling to use effective contraception.
  • Positive blood tests for pregnancy (female subjects)
  • Participated in drug clinical trials within 3 months before the first administration.
  • The researchers think the participants were not suitable for this trail.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conbercept eye drop (0.1mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.1mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop. In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
Experimental: Conbercept eye drop (0.5mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.5mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop. In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.
Experimental: Conbercept eye drop (1.0mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 1.0mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop. In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocular and Systemic Safety: occurrence of ocular and systemic adverse events
Periodo de tiempo: day 14
The occurrence of ocular and systemic adverse events was closely monitored over the course of this study. Ocular adverse events were monitored through complete ocular examinations. Systemic adverse events were identified with physical examinations.
day 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Size and Extent of Corneal Neovascularization Will be Measured by Computerized Image Analysis of Corneal Photographs Taken Throughout the Study
Periodo de tiempo: day 14 and day 28
The efficacy of KH906 in the treatment of corneal NV was evaluated by comparing corneal photographs taken at baseline with corneal photographs taken at the follow-up visits. Percent change from baseline was measured.
day 14 and day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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