An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of KH906 in Patients With Corneal Neovascularization
31 de dezembro de 2019 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of Conbercept Eye Drops in Patients With Corneal Neovascularization
The first stage of this study will evaluates the tolerability of different concentrations of Conbercept eye drop to patients with corneal neovascularization.
The second stage of this study will evaluate the effectiveness of conbercept eye drop initially.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Deng yingping
- E-mail: Dyp588@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed the informed consent form, volunteered to participate in the trial and followed up according to the protocol.
- Ages from 18 to 75,male or female.
- Superficial or deep neovascularization induced by trauma/chemical burn/inflammation/corneal transplantation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who had significant defect in the corneal epithelium.
- Study eye had been injected of anti-vegf drugs within 3 months before screening
- Study eye was performed surgery (except keratoplasty) within 3 months prior screening, or eye surgery was planned during this trial period.
- Oral glucocorticoid administration within 1 month prior screening (except for duration less than 7 days)
- Systemic use of anti-vegf drugs within 45 days prior to screening.
- Have history of abnormal coagulation, such as end-stage liver disease, or are taking anticoagulants（except aspirin）.
- Uncontrolled clinical problems such as canner etc..
- Unable or unwilling to use effective contraception.
- Positive blood tests for pregnancy (female subjects)
- Participated in drug clinical trials within 3 months before the first administration.
- The researchers think the participants were not suitable for this trail.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conbercept eye drop (0.1mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.1mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
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In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop.
In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
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Experimental: Conbercept eye drop (0.5mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.5mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
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In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop.
In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.
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Experimental: Conbercept eye drop (1.0mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 1.0mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
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In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop.
In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocular and Systemic Safety: occurrence of ocular and systemic adverse events
Prazo: day 14
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The occurrence of ocular and systemic adverse events was closely monitored over the course of this study.
Ocular adverse events were monitored through complete ocular examinations.
Systemic adverse events were identified with physical examinations.
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day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Size and Extent of Corneal Neovascularization Will be Measured by Computerized Image Analysis of Corneal Photographs Taken Throughout the Study
Prazo: day 14 and day 28
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The efficacy of KH906 in the treatment of corneal NV was evaluated by comparing corneal photographs taken at baseline with corneal photographs taken at the follow-up visits.
Percent change from baseline was measured.
|
day 14 and day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KH906-40101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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