An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of KH906 in Patients With Corneal Neovascularization
31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
An Exploratory Clinical Trial Evaluating the Tolerability and Efficacy of Conbercept Eye Drops in Patients With Corneal Neovascularization
The first stage of this study will evaluates the tolerability of different concentrations of Conbercept eye drop to patients with corneal neovascularization.
The second stage of this study will evaluate the effectiveness of conbercept eye drop initially.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Deng yingping
- E-mail: Dyp588@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed the informed consent form, volunteered to participate in the trial and followed up according to the protocol.
- Ages from 18 to 75,male or female.
- Superficial or deep neovascularization induced by trauma/chemical burn/inflammation/corneal transplantation.
Exclusion Criteria:
- Subjects who had significant defect in the corneal epithelium.
- Study eye had been injected of anti-vegf drugs within 3 months before screening
- Study eye was performed surgery (except keratoplasty) within 3 months prior screening, or eye surgery was planned during this trial period.
- Oral glucocorticoid administration within 1 month prior screening (except for duration less than 7 days)
- Systemic use of anti-vegf drugs within 45 days prior to screening.
- Have history of abnormal coagulation, such as end-stage liver disease, or are taking anticoagulants（except aspirin）.
- Uncontrolled clinical problems such as canner etc..
- Unable or unwilling to use effective contraception.
- Positive blood tests for pregnancy (female subjects)
- Participated in drug clinical trials within 3 months before the first administration.
- The researchers think the participants were not suitable for this trail.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Conbercept eye drop (0.1mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.1mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
|
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop.
In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
|
|
Eksperymentalny: Conbercept eye drop (0.5mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 0.5mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
|
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop.
In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.
|
|
Eksperymentalny: Conbercept eye drop (1.0mg/ mL)
Subjects in this arm will receive 1.0mg/mL Conbercept eye drop 4 times a day, one drop at a time.
|
In the first stage, subjects will be receive Conbercept eye drop.
In the second stage,subjests will revceive conbercept eye drop or placebo.
In the second stage, subjects will be receive Conbercept eys drop or a placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocular and Systemic Safety: occurrence of ocular and systemic adverse events
Ramy czasowe: day 14
|
The occurrence of ocular and systemic adverse events was closely monitored over the course of this study.
Ocular adverse events were monitored through complete ocular examinations.
Systemic adverse events were identified with physical examinations.
|
day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Size and Extent of Corneal Neovascularization Will be Measured by Computerized Image Analysis of Corneal Photographs Taken Throughout the Study
Ramy czasowe: day 14 and day 28
|
The efficacy of KH906 in the treatment of corneal NV was evaluated by comparing corneal photographs taken at baseline with corneal photographs taken at the follow-up visits.
Percent change from baseline was measured.
|
day 14 and day 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH906-40101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .