Portuguese Inguinal Hernia Cohort (PINE) Study (PINE)
30. mars 2020 oppdatert av: Portuguese Surgical Research Collaborative
Portuguese Inguinal Hernia Cohort Study
Prospective national cohort study of patients submitted to elective inguinal hernia repair.
The primary outcome is the prevalence of chronic postoperative inguinal pain, according to the EuraHS QoL questionnaire at 3 months postoperatively.
The study will be delivered in all Portuguese regions through a collaborative research network.
Four 2-week inclusion periods will be open for recruitment.
A site-specific questionnaire will capture procedure volume and logistical facilities for hernia surgery.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Portuguese patients undergoing inguinal hernia repair in one of the hospitals participating in the study
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Elective inguinal hernia repair in a portuguese hospital
- Willing and able to consent and comply with the follow up protocol
Exclusion Criteria:
- Urgent/emergent inguinal hernia repair
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Chronic postoperative pain
Patients scoring 3 or more on the EuraHS Quality of Life assessment after elective inguinal hernia repair
|
Inguinal hernia repair (open, laparo-endoscopic, robotic)
Andre navn:
|
|
Non chronic postoperative pain
Patients scoring less than 3 on the EuraHS Quality of Life assessment after elective inguinal hernia repair
|
Inguinal hernia repair (open, laparo-endoscopic, robotic)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic postoperative pain
Tidsramme: 3 months postoperatively
|
Score of 3 or above on the pain domains of the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS QoL) assessment, with higher scores indicating higher pain
|
3 months postoperatively
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Proportion of patients receiving antibiotic prophylaxis before inguinal hernia repair
Tidsramme: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
|
Proportion of patients operated as day case surgery
Tidsramme: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Antonio Soares, Portuguese Surgical Research Collaborative
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
12. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
12. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
No plans are made to share patient data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .