Portuguese Inguinal Hernia Cohort (PINE) Study (PINE)
30 de marzo de 2020 actualizado por: Portuguese Surgical Research Collaborative
Portuguese Inguinal Hernia Cohort Study
Prospective national cohort study of patients submitted to elective inguinal hernia repair.
The primary outcome is the prevalence of chronic postoperative inguinal pain, according to the EuraHS QoL questionnaire at 3 months postoperatively.
The study will be delivered in all Portuguese regions through a collaborative research network.
Four 2-week inclusion periods will be open for recruitment.
A site-specific questionnaire will capture procedure volume and logistical facilities for hernia surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Portuguese patients undergoing inguinal hernia repair in one of the hospitals participating in the study
Descripción
Inclusion Criteria:
- Elective inguinal hernia repair in a portuguese hospital
- Willing and able to consent and comply with the follow up protocol
Exclusion Criteria:
- Urgent/emergent inguinal hernia repair
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Chronic postoperative pain
Patients scoring 3 or more on the EuraHS Quality of Life assessment after elective inguinal hernia repair
|
Inguinal hernia repair (open, laparo-endoscopic, robotic)
Otros nombres:
|
|
Non chronic postoperative pain
Patients scoring less than 3 on the EuraHS Quality of Life assessment after elective inguinal hernia repair
|
Inguinal hernia repair (open, laparo-endoscopic, robotic)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Chronic postoperative pain
Periodo de tiempo: 3 months postoperatively
|
Score of 3 or above on the pain domains of the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS QoL) assessment, with higher scores indicating higher pain
|
3 months postoperatively
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Proportion of patients receiving antibiotic prophylaxis before inguinal hernia repair
Periodo de tiempo: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
|
Proportion of patients operated as day case surgery
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
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30 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Soares, Portuguese Surgical Research Collaborative
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No plans are made to share patient data
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inguinal hernia repair
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University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie NHS... y otros colaboradoresReclutamientoMelanoma | Cáncer de pene | Linfadenopatía inguinalReino Unido
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The Cleveland ClinicTerminadoHernia InguinalEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalRetiradoCicatrices HipertróficasEstados Unidos
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Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresTerminado
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAún no reclutando
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General Hospital of LarissaDesconocidoHernia Inguinal BilateralGrecia
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University Hospital, CataniaDesconocidoHernia inguinalItalia
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Akdeniz UniversityTerminado
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The Sydney Hernia Specialists ClinicUniversity of SydneyTerminado