Portuguese Inguinal Hernia Cohort (PINE) Study (PINE)
30 maart 2020 bijgewerkt door: Portuguese Surgical Research Collaborative
Portuguese Inguinal Hernia Cohort Study
Prospective national cohort study of patients submitted to elective inguinal hernia repair.
The primary outcome is the prevalence of chronic postoperative inguinal pain, according to the EuraHS QoL questionnaire at 3 months postoperatively.
The study will be delivered in all Portuguese regions through a collaborative research network.
Four 2-week inclusion periods will be open for recruitment.
A site-specific questionnaire will capture procedure volume and logistical facilities for hernia surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Portuguese patients undergoing inguinal hernia repair in one of the hospitals participating in the study
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Elective inguinal hernia repair in a portuguese hospital
- Willing and able to consent and comply with the follow up protocol
Exclusion Criteria:
- Urgent/emergent inguinal hernia repair
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronic postoperative pain
Patients scoring 3 or more on the EuraHS Quality of Life assessment after elective inguinal hernia repair
|
Inguinal hernia repair (open, laparo-endoscopic, robotic)
Andere namen:
|
|
Non chronic postoperative pain
Patients scoring less than 3 on the EuraHS Quality of Life assessment after elective inguinal hernia repair
|
Inguinal hernia repair (open, laparo-endoscopic, robotic)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronic postoperative pain
Tijdsspanne: 3 months postoperatively
|
Score of 3 or above on the pain domains of the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS QoL) assessment, with higher scores indicating higher pain
|
3 months postoperatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Proportion of patients receiving antibiotic prophylaxis before inguinal hernia repair
Tijdsspanne: Intraoperatively
|
Intraoperatively
|
|
Proportion of patients operated as day case surgery
Tijdsspanne: 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Antonio Soares, Portuguese Surgical Research Collaborative
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
12 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
No plans are made to share patient data
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .