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Portuguese Inguinal Hernia Cohort (PINE) Study (PINE)

30. März 2020 aktualisiert von: Portuguese Surgical Research Collaborative

Portuguese Inguinal Hernia Cohort Study

Prospective national cohort study of patients submitted to elective inguinal hernia repair. The primary outcome is the prevalence of chronic postoperative inguinal pain, according to the EuraHS QoL questionnaire at 3 months postoperatively. The study will be delivered in all Portuguese regions through a collaborative research network. Four 2-week inclusion periods will be open for recruitment. A site-specific questionnaire will capture procedure volume and logistical facilities for hernia surgery.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Portuguese patients undergoing inguinal hernia repair in one of the hospitals participating in the study

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Elective inguinal hernia repair in a portuguese hospital
  • Willing and able to consent and comply with the follow up protocol

Exclusion Criteria:

  • Urgent/emergent inguinal hernia repair

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronic postoperative pain
Patients scoring 3 or more on the EuraHS Quality of Life assessment after elective inguinal hernia repair
Verfahren: Inguinal hernia repair
Inguinal hernia repair (open, laparo-endoscopic, robotic)
Andere Namen:
  • Chirurgie
Non chronic postoperative pain
Patients scoring less than 3 on the EuraHS Quality of Life assessment after elective inguinal hernia repair
Verfahren: Inguinal hernia repair
Inguinal hernia repair (open, laparo-endoscopic, robotic)
Andere Namen:
  • Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronic postoperative pain
Zeitfenster: 3 months postoperatively
Score of 3 or above on the pain domains of the European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life (EuraHS QoL) assessment, with higher scores indicating higher pain
3 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Proportion of patients receiving antibiotic prophylaxis before inguinal hernia repair
Zeitfenster: Intraoperatively
Intraoperatively
Proportion of patients operated as day case surgery
Zeitfenster: 30 days after surgery
30 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portuguese Surgical Research Collaborative

Mitarbeiter

University of Lisbon

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Soares, Portuguese Surgical Research Collaborative

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No plans are made to share patient data

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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