Study of Specific Viral Immune Responses Induced by SARS-CoV-2 (COVID-19) (COV-CREM)
13. juli 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Étude Des réponses Immunitaires Lymphocytaires spécifiques Chez Des Patients infectés Par le Virus SARS-CoV-2 : Caractéristiques Des Réponses Effectrices et Mémoires
SARS-CoV-2, has caused an international outbreak of respiratory illness termed Covid-19.
The investigators used peptides derived from SARS-CoV-2 virus, to study viral-specific immune responses.
COV-CREM is a French prospective monocentric study that will evaluate viral-specific cell responses in positive patients for SARS-CoV-2 on the basis of (RT-PCR) assay performed in respiratory tract sample tested by our local Center for Disease Control.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie KROEMER, PharmD PhD
- Telefonnummer: 0370632281
- E-post: mkroemer@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin BOUILLER, MD
- E-post: kbouiller@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- Chu Jean Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Kevin BOUILLER, MD
- E-post: kbouiller@chu-besancon.fr
-
Ta kontakt med:
- Marie KROEMER, PharmD PhD
- E-post: mkroemer@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with COVID-19 or convalescent.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- COVID-19 PCR positive,
- Hospitalized patients with illness of any duration, and/or SpO2 ≤ 92% on room air.
- Cohorte C : patients with cancer (hematological malignancies and solid tumors).
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate,
- Any immunosuppressive therapy (i.e. corticosteroids >10mg of hydrocortisone or equivalent dose) within 14 days before the planned start of study,
- Active or chronic hepatitis B or C and/or HIV positive (HIV 1/2 antibodies patients), or a known history of active Tuberculosis bacillus,
Active autoimmune disease that required a systemic treatment, with the following exceptions:
- Patients with a history of autoimmune-related hypothyroidism who are on thyroid replacement hormone are eligible for the study,
- Patients with controlled Type 1 diabetes mellitus who are on an insulin regimen are eligible for the study,
- Prior allogeneic bone marrow transplantation or prior solid organ transplantation,
- Patients currently exposed to chemotherapy, anti-tumor immunotherapy as anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA4 agent or any immune therapy or biotherapy (except for patients in cohort C),
- Previous prescribing of biotherapy or treatment for the management of COVID-19 is not an exclusion criterion,
- Patient under guardianship, curatorship or under the protection of justice.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Severe COVID-19 infection
|
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) and plasma will be collected.
Andre navn:
|
|
Light to moderate COVID-19 infection
|
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) and plasma will be collected.
Andre navn:
|
|
Cancer patients with COVID-19 infection
|
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) and plasma will be collected.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specific immune responses
Tidsramme: During COVID-19 infection or one month after COVID-19 infection
|
Intensity and diversity of immune responses specific for SARS-COV-2
|
During COVID-19 infection or one month after COVID-19 infection
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
20. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/502
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .