- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365322
Study of Specific Viral Immune Responses Induced by SARS-CoV-2 (COVID-19) (COV-CREM)
13 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Étude Des réponses Immunitaires Lymphocytaires spécifiques Chez Des Patients infectés Par le Virus SARS-CoV-2 : Caractéristiques Des Réponses Effectrices et Mémoires
SARS-CoV-2, has caused an international outbreak of respiratory illness termed Covid-19.
The investigators used peptides derived from SARS-CoV-2 virus, to study viral-specific immune responses.
COV-CREM is a French prospective monocentric study that will evaluate viral-specific cell responses in positive patients for SARS-CoV-2 on the basis of (RT-PCR) assay performed in respiratory tract sample tested by our local Center for Disease Control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie KROEMER, PharmD PhD
- Número de teléfono: 0370632281
- Correo electrónico: mkroemer@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin BOUILLER, MD
- Correo electrónico: kbouiller@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU Jean Minjoz
-
Contacto:
- Kevin BOUILLER, MD
- Correo electrónico: kbouiller@chu-besancon.fr
-
Contacto:
- Marie KROEMER, PharmD PhD
- Correo electrónico: mkroemer@chu-besancon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with COVID-19 or convalescent.
Descripción
Inclusion Criteria:
- COVID-19 PCR positive,
- Hospitalized patients with illness of any duration, and/or SpO2 ≤ 92% on room air.
- Cohorte C : patients with cancer (hematological malignancies and solid tumors).
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate,
- Any immunosuppressive therapy (i.e. corticosteroids >10mg of hydrocortisone or equivalent dose) within 14 days before the planned start of study,
- Active or chronic hepatitis B or C and/or HIV positive (HIV 1/2 antibodies patients), or a known history of active Tuberculosis bacillus,
Active autoimmune disease that required a systemic treatment, with the following exceptions:
- Patients with a history of autoimmune-related hypothyroidism who are on thyroid replacement hormone are eligible for the study,
- Patients with controlled Type 1 diabetes mellitus who are on an insulin regimen are eligible for the study,
- Prior allogeneic bone marrow transplantation or prior solid organ transplantation,
- Patients currently exposed to chemotherapy, anti-tumor immunotherapy as anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA4 agent or any immune therapy or biotherapy (except for patients in cohort C),
- Previous prescribing of biotherapy or treatment for the management of COVID-19 is not an exclusion criterion,
- Patient under guardianship, curatorship or under the protection of justice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Severe COVID-19 infection
|
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) and plasma will be collected.
Otros nombres:
|
Light to moderate COVID-19 infection
|
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) and plasma will be collected.
Otros nombres:
|
Cancer patients with COVID-19 infection
|
Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) and plasma will be collected.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Specific immune responses
Periodo de tiempo: During COVID-19 infection or one month after COVID-19 infection
|
Intensity and diversity of immune responses specific for SARS-COV-2
|
During COVID-19 infection or one month after COVID-19 infection
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/502
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV-2
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Activo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Activo, no reclutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Terminado
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDesconocido
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationDesconocido
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionAún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aún no reclutando
Ensayos clínicos sobre Additional biological samples
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusTaiwán, Tailandia, Brasil
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | VaricelaIndia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bFinlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | Vacuna contra sarampión, paperas y rubéolaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsTerminado
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...TerminadoEfecto adverso e inmunogenicidad de la vacunaPorcelana
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Terminado