- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04375943
Clinical and Echocardiographic Management of Patients With Heart Failure and Diabetes: SCODIAC Follow up Study
1. mai 2020 oppdatert av: Oliviero Ugo, Federico II University
Clinical and Echocardiographic Management of Patients With Chronic Heart Failure and Type 2 Diabetes Mellitus: the SCODIAC Follow up Study
The study has been carried out to determine diagnostic and therapeutic pathways in a group of HF diabetic patients and to verify whether the use of innovative antidiabetic therapies could modify echocardiographic parameters and influence cardiological therapy.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
406 patients affected with heart failure and Type 2 Diabetes Mellitus, referred to Cardiologists and Diabetologists of pertaining healthcare districts in Campania, and followed for at least one year between 2018 and 2019, were enrolled in this retrospective study and divided in Group A, composed of 136 HF diabetic patients with preserved Ejection Fraction (HF-pEF) (>45%) and Group B, formed of 270 HF diabetic patients with reduced EF (HF-rEF) (≤45%).
All patients had performed periodic clinical evaluations and an echocardiographic exam every 12 months.
Anthropometric parameters, HF etiology, co-morbidities, complications and ongoing therapies were collected.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
406
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 90 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
A total of 406 patient with HF and T2DM, referred to ARCA Cardiologists from 17 healthcare districts in Campania and to AMD Physicians from 8 Antidiabetic Centers and followed for at least one year between 2018 and 2019, were enrolled.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age at least 65 years
- presence of chronic HF, defined as a stable clinical syndrome with typical symptoms and signs and echocardiographic evidence of cardiac involvement
- New York Heart Association (NYHA) class II-III
- diagnosis of T2DM from at least 2 years
Exclusion Criteria:
- cardiac surgery performed during the last year
- age less than 65 years
- significant valvulopathies
- malignant neoplasms
- advanced chronic kidney disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
diabetic HF-pEF patients
It is composed of 136 HF diabetic patients with preserved Ejection Fraction (HF-pEF) (>45%).
|
Verify whether the use of innovative antidiabetic therapies could modify echocardiographic parameters and influence cardiological therapy
Andre navn:
|
diabetic HF-rEF patients
It is composed of 270 HF diabetic patients with reduced EF (HF-rEF) (≤45%).
|
Verify whether the use of innovative antidiabetic therapies could modify echocardiographic parameters and influence cardiological therapy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Total Cholesterol, LDL, HDL Triglycerides, Creatinine
Tidsramme: 12 months
|
mg/dl
|
12 months
|
B-type natriuretic peptide (BNP)
Tidsramme: 12 months
|
pmol/m
|
12 months
|
HbA1c
Tidsramme: 12 months
|
mmol/L
|
12 months
|
Left Ventricular End-Diastolic Volume Index (LV-EDVi), Left Ventricular End-Systolic Volume Index (LV-ESVi), Left Atrial Volume Index (LAVi)
Tidsramme: 12 months
|
ml/m2
|
12 months
|
E velocity, A velocity,E' velocity
Tidsramme: 12 months
|
m/sec
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ugo Oliviero, Federico II University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FedericoIIArcaAmd
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført