- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04375943
Clinical and Echocardiographic Management of Patients With Heart Failure and Diabetes: SCODIAC Follow up Study
1 мая 2020 г. обновлено: Oliviero Ugo, Federico II University
Clinical and Echocardiographic Management of Patients With Chronic Heart Failure and Type 2 Diabetes Mellitus: the SCODIAC Follow up Study
The study has been carried out to determine diagnostic and therapeutic pathways in a group of HF diabetic patients and to verify whether the use of innovative antidiabetic therapies could modify echocardiographic parameters and influence cardiological therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
406 patients affected with heart failure and Type 2 Diabetes Mellitus, referred to Cardiologists and Diabetologists of pertaining healthcare districts in Campania, and followed for at least one year between 2018 and 2019, were enrolled in this retrospective study and divided in Group A, composed of 136 HF diabetic patients with preserved Ejection Fraction (HF-pEF) (>45%) and Group B, formed of 270 HF diabetic patients with reduced EF (HF-rEF) (≤45%).
All patients had performed periodic clinical evaluations and an echocardiographic exam every 12 months.
Anthropometric parameters, HF etiology, co-morbidities, complications and ongoing therapies were collected.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
406
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Federico II University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
A total of 406 patient with HF and T2DM, referred to ARCA Cardiologists from 17 healthcare districts in Campania and to AMD Physicians from 8 Antidiabetic Centers and followed for at least one year between 2018 and 2019, were enrolled.
Описание
Inclusion Criteria:
- age at least 65 years
- presence of chronic HF, defined as a stable clinical syndrome with typical symptoms and signs and echocardiographic evidence of cardiac involvement
- New York Heart Association (NYHA) class II-III
- diagnosis of T2DM from at least 2 years
Exclusion Criteria:
- cardiac surgery performed during the last year
- age less than 65 years
- significant valvulopathies
- malignant neoplasms
- advanced chronic kidney disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
diabetic HF-pEF patients
It is composed of 136 HF diabetic patients with preserved Ejection Fraction (HF-pEF) (>45%).
|
Verify whether the use of innovative antidiabetic therapies could modify echocardiographic parameters and influence cardiological therapy
Другие имена:
|
diabetic HF-rEF patients
It is composed of 270 HF diabetic patients with reduced EF (HF-rEF) (≤45%).
|
Verify whether the use of innovative antidiabetic therapies could modify echocardiographic parameters and influence cardiological therapy
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фракция выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Total Cholesterol, LDL, HDL Triglycerides, Creatinine
Временное ограничение: 12 months
|
mg/dl
|
12 months
|
B-type natriuretic peptide (BNP)
Временное ограничение: 12 months
|
pmol/m
|
12 months
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 months
|
mmol/L
|
12 months
|
Left Ventricular End-Diastolic Volume Index (LV-EDVi), Left Ventricular End-Systolic Volume Index (LV-ESVi), Left Atrial Volume Index (LAVi)
Временное ограничение: 12 months
|
ml/m2
|
12 months
|
E velocity, A velocity,E' velocity
Временное ограничение: 12 months
|
m/sec
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ugo Oliviero, Federico II University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические агенты
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- FedericoIIArcaAmd
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS