PCI for Patients With ES-SCLC After RCT:a Prospective Randomized Study
28. august 2020 oppdatert av: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Prospective Randomized Controlled Study for Prophylactic Cranial Irradiation After Chemotherapy and Thoracic Radiation Therapy in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer
prophylactic cranial irradiation （PCI）was verified to decrease the brain metastases rates and improve the overall survival（OS）for patients with limited stage small cell lung cancer.We hypothesis that patients with extensive-stage small cell lung cancer after chemotherapy and thoracic radiation can also benefit from PCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients with extensive-stage small cell lung cancer achieving CR or PR after chemotherapy and thoracic radiation therapy were randomly divided into observation group and prophylactic cranial irradiation (PCI) group to evaluate the effect of PCI on survival after radiation therapy for thoracic lesions.
To preliminarily analyze the clinical characteristics of patients who would benefit from thoracic radiation therapy plus PCI.
To explore the optimal treatment modality after chemotherapy + thoracic radiation therapy in patients with extensive-stage SCLC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
414
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- zongmei zhou, master
- Telefonnummer: 86 13801389769
- E-post: zhouzongmei2013@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-65 years old,KPS≥70
- Pathological or cytological diagnosis of stage IV small cell lung cancer (by using AJCC 7th edition staging criteria);
- 1-3 extra-cranial metastatic organs before chemotherapy; 4-6 cycles of CE or EP ；
- CR or PR after chemotherapy；
- no grade ≥II side effects;
- the estimated overall survival time ≥ 3 months;
- no serious medical disease or major organ dysfunction.
Exclusion Criteria:
- Patients with brain or nervous system metastases;
- Presence of high grade radiation comorbidities;
- Patients who are pregnant or lactating
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCI group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy and prophylactic cranial irradiation。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
|
Annen: control group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
rate av pasienter som overlever i 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progression-free survival
Tidsramme: 2 year
|
the rate of patients survival from the treatment to death or progress
|
2 year
|
|
brain metastases rates
Tidsramme: 2 year
|
Cumulative incidence of brain metastases over 2 year
|
2 year
|
|
side effect
Tidsramme: 2 year
|
HLVT
|
2 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-184/1440
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .