PCI for Patients With ES-SCLC After RCT:a Prospective Randomized Study
2020. augusztus 28. frissítette: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Prospective Randomized Controlled Study for Prophylactic Cranial Irradiation After Chemotherapy and Thoracic Radiation Therapy in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer
prophylactic cranial irradiation （PCI）was verified to decrease the brain metastases rates and improve the overall survival（OS）for patients with limited stage small cell lung cancer.We hypothesis that patients with extensive-stage small cell lung cancer after chemotherapy and thoracic radiation can also benefit from PCI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients with extensive-stage small cell lung cancer achieving CR or PR after chemotherapy and thoracic radiation therapy were randomly divided into observation group and prophylactic cranial irradiation (PCI) group to evaluate the effect of PCI on survival after radiation therapy for thoracic lesions.
To preliminarily analyze the clinical characteristics of patients who would benefit from thoracic radiation therapy plus PCI.
To explore the optimal treatment modality after chemotherapy + thoracic radiation therapy in patients with extensive-stage SCLC.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
414
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- zongmei zhou, master
- Telefonszám: 86 13801389769
- E-mail: zhouzongmei2013@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18-65 years old,KPS≥70
- Pathological or cytological diagnosis of stage IV small cell lung cancer (by using AJCC 7th edition staging criteria);
- 1-3 extra-cranial metastatic organs before chemotherapy; 4-6 cycles of CE or EP ；
- CR or PR after chemotherapy；
- no grade ≥II side effects;
- the estimated overall survival time ≥ 3 months;
- no serious medical disease or major organ dysfunction.
Exclusion Criteria:
- Patients with brain or nervous system metastases;
- Presence of high grade radiation comorbidities;
- Patients who are pregnant or lactating
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCI group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy and prophylactic cranial irradiation。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
|
Egyéb: control group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
a betegek túlélési aránya 2 év alatt
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progression-free survival
Időkeret: 2 year
|
the rate of patients survival from the treatment to death or progress
|
2 year
|
|
brain metastases rates
Időkeret: 2 year
|
Cumulative incidence of brain metastases over 2 year
|
2 year
|
|
side effect
Időkeret: 2 year
|
HLVT
|
2 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-184/1440
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .