PCI for Patients With ES-SCLC After RCT:a Prospective Randomized Study
2020년 8월 28일 업데이트: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Prospective Randomized Controlled Study for Prophylactic Cranial Irradiation After Chemotherapy and Thoracic Radiation Therapy in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer
prophylactic cranial irradiation （PCI）was verified to decrease the brain metastases rates and improve the overall survival（OS）for patients with limited stage small cell lung cancer.We hypothesis that patients with extensive-stage small cell lung cancer after chemotherapy and thoracic radiation can also benefit from PCI.
연구 개요
상세 설명
Patients with extensive-stage small cell lung cancer achieving CR or PR after chemotherapy and thoracic radiation therapy were randomly divided into observation group and prophylactic cranial irradiation (PCI) group to evaluate the effect of PCI on survival after radiation therapy for thoracic lesions.
To preliminarily analyze the clinical characteristics of patients who would benefit from thoracic radiation therapy plus PCI.
To explore the optimal treatment modality after chemotherapy + thoracic radiation therapy in patients with extensive-stage SCLC.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
414
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zongmei zhou, master
- 전화번호: 86 13801389769
- 이메일: zhouzongmei2013@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- zongmei zhou, master
- 전화번호: 86 13801389769
- 이메일: zhouzongmei2013@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18-65 years old,KPS≥70
- Pathological or cytological diagnosis of stage IV small cell lung cancer (by using AJCC 7th edition staging criteria);
- 1-3 extra-cranial metastatic organs before chemotherapy; 4-6 cycles of CE or EP ；
- CR or PR after chemotherapy；
- no grade ≥II side effects;
- the estimated overall survival time ≥ 3 months;
- no serious medical disease or major organ dysfunction.
Exclusion Criteria:
- Patients with brain or nervous system metastases;
- Presence of high grade radiation comorbidities;
- Patients who are pregnant or lactating
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PCI group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy and prophylactic cranial irradiation。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
|
다른: control group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2 년
|
2년 내 환자 생존율
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
progression-free survival
기간: 2 year
|
the rate of patients survival from the treatment to death or progress
|
2 year
|
|
brain metastases rates
기간: 2 year
|
Cumulative incidence of brain metastases over 2 year
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2 year
|
|
side effect
기간: 2 year
|
HLVT
|
2 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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prophylactic cranial irradiation에 대한 임상 시험
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