PCI for Patients With ES-SCLC After RCT:a Prospective Randomized Study
28 de agosto de 2020 actualizado por: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Prospective Randomized Controlled Study for Prophylactic Cranial Irradiation After Chemotherapy and Thoracic Radiation Therapy in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer
prophylactic cranial irradiation （PCI）was verified to decrease the brain metastases rates and improve the overall survival（OS）for patients with limited stage small cell lung cancer.We hypothesis that patients with extensive-stage small cell lung cancer after chemotherapy and thoracic radiation can also benefit from PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with extensive-stage small cell lung cancer achieving CR or PR after chemotherapy and thoracic radiation therapy were randomly divided into observation group and prophylactic cranial irradiation (PCI) group to evaluate the effect of PCI on survival after radiation therapy for thoracic lesions.
To preliminarily analyze the clinical characteristics of patients who would benefit from thoracic radiation therapy plus PCI.
To explore the optimal treatment modality after chemotherapy + thoracic radiation therapy in patients with extensive-stage SCLC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zongmei zhou, master
- Número de teléfono: 86 13801389769
- Correo electrónico: zhouzongmei2013@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- zongmei zhou, master
- Número de teléfono: 86 13801389769
- Correo electrónico: zhouzongmei2013@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-65 years old,KPS≥70
- Pathological or cytological diagnosis of stage IV small cell lung cancer (by using AJCC 7th edition staging criteria);
- 1-3 extra-cranial metastatic organs before chemotherapy; 4-6 cycles of CE or EP ；
- CR or PR after chemotherapy；
- no grade ≥II side effects;
- the estimated overall survival time ≥ 3 months;
- no serious medical disease or major organ dysfunction.
Exclusion Criteria:
- Patients with brain or nervous system metastases;
- Presence of high grade radiation comorbidities;
- Patients who are pregnant or lactating
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCI group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy and prophylactic cranial irradiation。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
|
Otro: control group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de supervivencia de los pacientes en 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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progression-free survival
Periodo de tiempo: 2 year
|
the rate of patients survival from the treatment to death or progress
|
2 year
|
|
brain metastases rates
Periodo de tiempo: 2 year
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Cumulative incidence of brain metastases over 2 year
|
2 year
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side effect
Periodo de tiempo: 2 year
|
HLVT
|
2 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-184/1440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .