Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCI for Patients With ES-SCLC After RCT:a Prospective Randomized Study

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Prospective Randomized Controlled Study for Prophylactic Cranial Irradiation After Chemotherapy and Thoracic Radiation Therapy in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

prophylactic cranial irradiation （PCI）was verified to decrease the brain metastases rates and improve the overall survival（OS）for patients with limited stage small cell lung cancer.We hypothesis that patients with extensive-stage small cell lung cancer after chemotherapy and thoracic radiation can also benefit from PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients with extensive-stage small cell lung cancer achieving CR or PR after chemotherapy and thoracic radiation therapy were randomly divided into observation group and prophylactic cranial irradiation (PCI) group to evaluate the effect of PCI on survival after radiation therapy for thoracic lesions. To preliminarily analyze the clinical characteristics of patients who would benefit from thoracic radiation therapy plus PCI. To explore the optimal treatment modality after chemotherapy + thoracic radiation therapy in patients with extensive-stage SCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

414

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years old,KPS≥70
  • Pathological or cytological diagnosis of stage IV small cell lung cancer (by using AJCC 7th edition staging criteria);
  • 1-3 extra-cranial metastatic organs before chemotherapy; 4-6 cycles of CE or EP ；
  • CR or PR after chemotherapy；
  • no grade ≥II side effects;
  • the estimated overall survival time ≥ 3 months;
  • no serious medical disease or major organ dysfunction.

Exclusion Criteria:

  • Patients with brain or nervous system metastases;
  • Presence of high grade radiation comorbidities;
  • Patients who are pregnant or lactating

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy and prophylactic cranial irradiation。
Promieniowanie: prophylactic cranial irradiation
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
Inny: control group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC，and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy，patients received thoracic radiotherapy。
Promieniowanie: prophylactic cranial irradiation
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
wskaźnik przeżycia pacjentów w ciągu 2 lat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progression-free survival
Ramy czasowe: 2 year
the rate of patients survival from the treatment to death or progress
2 year
brain metastases rates
Ramy czasowe: 2 year
Cumulative incidence of brain metastases over 2 year
2 year
side effect
Ramy czasowe: 2 year
HLVT
2 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-184/1440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na prophylactic cranial irradiation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj