- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04535739
PCI for Patients With ES-SCLC After RCT:a Prospective Randomized Study
28 août 2020 mis à jour par: Zongmei Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Prospective Randomized Controlled Study for Prophylactic Cranial Irradiation After Chemotherapy and Thoracic Radiation Therapy in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer
prophylactic cranial irradiation (PCI)was verified to decrease the brain metastases rates and improve the overall survival(OS)for patients with limited stage small cell lung cancer.We hypothesis that patients with extensive-stage small cell lung cancer after chemotherapy and thoracic radiation can also benefit from PCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with extensive-stage small cell lung cancer achieving CR or PR after chemotherapy and thoracic radiation therapy were randomly divided into observation group and prophylactic cranial irradiation (PCI) group to evaluate the effect of PCI on survival after radiation therapy for thoracic lesions.
To preliminarily analyze the clinical characteristics of patients who would benefit from thoracic radiation therapy plus PCI.
To explore the optimal treatment modality after chemotherapy + thoracic radiation therapy in patients with extensive-stage SCLC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
414
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zongmei zhou, master
- Numéro de téléphone: 86 13801389769
- E-mail: zhouzongmei2013@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- zongmei zhou, master
- Numéro de téléphone: 86 13801389769
- E-mail: zhouzongmei2013@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18-65 years old,KPS≥70
- Pathological or cytological diagnosis of stage IV small cell lung cancer (by using AJCC 7th edition staging criteria);
- 1-3 extra-cranial metastatic organs before chemotherapy; 4-6 cycles of CE or EP ;
- CR or PR after chemotherapy;
- no grade ≥II side effects;
- the estimated overall survival time ≥ 3 months;
- no serious medical disease or major organ dysfunction.
Exclusion Criteria:
- Patients with brain or nervous system metastases;
- Presence of high grade radiation comorbidities;
- Patients who are pregnant or lactating
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PCI group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC,and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy,patients received thoracic radiotherapy and prophylactic cranial irradiation。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
Autre: control group
patients received 4-6 circles of chemotherapy of EP or EC,and patients with complete remission or partial remission (more than 1 site) after chemotherapy,patients received thoracic radiotherapy。
|
25Gy/2.5Gy/10f were given for PCI patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la survie globale
Délai: 2 ans
|
taux de survie des patients à 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
progression-free survival
Délai: 2 year
|
the rate of patients survival from the treatment to death or progress
|
2 year
|
brain metastases rates
Délai: 2 year
|
Cumulative incidence of brain metastases over 2 year
|
2 year
|
side effect
Délai: 2 year
|
HLVT
|
2 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Première publication (Réel)
2 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-184/1440
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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