Early Detection of COVID-19 Using Breath Analysis - Feasibility Study (COVID-19)
9. mai 2022 oppdatert av: Scentech Medical Technologies Ltd
Early Detection of the 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Using Breath Analysis - Feasibility Study
Early Detection of COVID-19 Using Breath Analysis -Feasibility Study.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
An interventional diagnostic prospective study study with risks and minimal constraints.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Hospitalized group:
- Age 18 to 75 years at the time of consent
- Positive results for SARS-CoV-2
- Capable of understanding written and/or spoken language
- Able to provide informed consent
- Was not treated with Anti-viral drugs
- Not a pregnant woman
Healthy group:
- Healthy volunteers
- Age 18 to 75 years at the time of consent
- No history of COVID-19
- Capable of understanding written and/or spoken language
- Able to provide informed consent
- Was not treated with Anti-viral drugs
- Not a pregnant woman
Sexes Eligible for Study: All
Exclusion Criteria:
Hospitalized group:
- Age under 18 years old
- (Anticipated) inability to complete breath sampling procedure due to e.g. hyper- or hypoventilation, respiratory failure or claustrophobia when wearing the sampling mask
- Persons under guardianship or deprived of liberty
- Patients with the following diseases: Cancer, Asthma, Chronic Respiratory Disease
Healthy group:
- Age under 18 years old
- History of COVID-19
- Persons under guardianship or deprived of liberty
- Subjects with the following diseases: Cancer, Asthma, Chronic Respiratory Disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COVID 19 Positive patients
Patients with COVID-19, qPCR for SARS-CoV-2 confirmed
|
Breath Biopsy sampling using the ReCIVA® Breath Sampler
|
|
Annen: Healthy subjects
COVID-19 Negative subjects
|
Breath Biopsy sampling using the ReCIVA® Breath Sampler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation between Volatile Organic Compounds pattern in-breath biopsy and COVID-19 detection.
Tidsramme: Through the study completion, up to 3 months.
|
Correlation between Volatile Organic Compounds found in breath biopsy chromatography and COVID-19 detection in a swab test.
|
Through the study completion, up to 3 months.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation between Volatile Organic Compounds pattern and the course of the disease
Tidsramme: Through the study completion, up to 3 months.
|
Correlation between Volatile Organic Compounds found in breath biopsy chromatography and COVID-19 detection intensity in a swab test.
|
Through the study completion, up to 3 months.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Shitrit, MD, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cov-2-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
No IPDs are to be shared with other researchers.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .