- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04602871
Early Detection of COVID-19 Using Breath Analysis - Feasibility Study (COVID-19)
9 mei 2022 bijgewerkt door: Scentech Medical Technologies Ltd
Early Detection of the 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Using Breath Analysis - Feasibility Study
Early Detection of COVID-19 Using Breath Analysis -Feasibility Study.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
An interventional diagnostic prospective study study with risks and minimal constraints.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Hospitalized group:
- Age 18 to 75 years at the time of consent
- Positive results for SARS-CoV-2
- Capable of understanding written and/or spoken language
- Able to provide informed consent
- Was not treated with Anti-viral drugs
- Not a pregnant woman
Healthy group:
- Healthy volunteers
- Age 18 to 75 years at the time of consent
- No history of COVID-19
- Capable of understanding written and/or spoken language
- Able to provide informed consent
- Was not treated with Anti-viral drugs
- Not a pregnant woman
Sexes Eligible for Study: All
Exclusion Criteria:
Hospitalized group:
- Age under 18 years old
- (Anticipated) inability to complete breath sampling procedure due to e.g. hyper- or hypoventilation, respiratory failure or claustrophobia when wearing the sampling mask
- Persons under guardianship or deprived of liberty
- Patients with the following diseases: Cancer, Asthma, Chronic Respiratory Disease
Healthy group:
- Age under 18 years old
- History of COVID-19
- Persons under guardianship or deprived of liberty
- Subjects with the following diseases: Cancer, Asthma, Chronic Respiratory Disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: COVID 19 Positive patients
Patients with COVID-19, qPCR for SARS-CoV-2 confirmed
|
Breath Biopsy sampling using the ReCIVA® Breath Sampler
|
Ander: Healthy subjects
COVID-19 Negative subjects
|
Breath Biopsy sampling using the ReCIVA® Breath Sampler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlation between Volatile Organic Compounds pattern in-breath biopsy and COVID-19 detection.
Tijdsspanne: Through the study completion, up to 3 months.
|
Correlation between Volatile Organic Compounds found in breath biopsy chromatography and COVID-19 detection in a swab test.
|
Through the study completion, up to 3 months.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlation between Volatile Organic Compounds pattern and the course of the disease
Tijdsspanne: Through the study completion, up to 3 months.
|
Correlation between Volatile Organic Compounds found in breath biopsy chromatography and COVID-19 detection intensity in a swab test.
|
Through the study completion, up to 3 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Shitrit, MD, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cov-2-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
No IPDs are to be shared with other researchers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaVoltooid
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNActief, niet wervend
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... en andere medewerkersVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooid
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraVoltooidCovid19Verenigde Staten, Mexico
-
Evelyne D.TrottierVoltooid
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Voltooid
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterVoltooid
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Breath Biopsy
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGVoltooid
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGVoltooidAstma | Longfibrose | COPDDuitsland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Voltooid
-
University of ZurichWervingChronische afwijzing van longtransplantatieZwitserland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.VoltooidBijziendheid | OrthokeratologieHongkong
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidGenito-urine neoplasmaVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBeëindigd