Sikkerhet og effekt av CD19 og CD22 målrettet CAR-T-terapi for tilbakefall/refraktær B-celleleukemi og lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke;

2. Diagnostiser som residiverende/refraktær B-celleleukemi og lymfom, og oppfylle en av følgende betingelser:

   1. Mislyktes med standard kjemoterapiregimer;
   2. Tilbakefall etter fullstendig remisjon, høyrisiko- og/eller refraktære pasienter;
   3. Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
3. For pasienter med Ph + ALL må følgende betingelser være oppfylt: de som har fått et standard induksjonskjemoterapiregime og som ikke har oppnådd fullstendig remisjon etter TKI-behandling eller har fått tilbakefall etter remisjon (tåler ikke TKI-behandling eller har kontraindikasjoner mot TKI-behandling eller tilstedeværelsen av TKI-klasse) Bortsett fra medikamentresistente pasienter).
4. Bevis for cellemembran CD19 og CD22 ekspresjon;
5. Alle kjønn, aldre: 3 til 75 år;
6. Forventet overlevelsestid er over 12 uker;
7. KPS>60；
8. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
10. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatininclearance≤2 x ULN;
12. Tilstrekkelig lungefunksjon definert av innendørs oksygenmetning≥92 %;
13. Med standarder for enkel eller venøs blodinnsamling, og ingen andre kontraindikasjoner for cellesamling;
14. Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt CAR-T-terapi eller annen genmodifisert celleterapi før screening;
2. Deltok i annen klinisk forskning innen 1 måned før screening;
3. Har mottatt følgende antitumorbehandling før screening: Har mottatt kjemoterapi, målrettet terapi eller annen eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker, bortsett fra de som har bekreftet sykdomsprogresjon etter behandling;
4. Levende svekket vaksine innen 4 uker før screening;
5. Kramper eller slag i løpet av de siste 6 månedene;
6. Tidligere historie med annen malignitet;
7. Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon;
8. Forsøkspersoner med positiv HBsAg- eller HBcAb-positiv og HBV-DNA-titer fra perifert blod er høyere enn forskningsinstitusjonens nedre deteksjonsgrense; HCV antistoff positiv og perifert blod HCV RNA titer er høyere enn den nedre grensen for deteksjon av forskningsinstitusjonen; HIV-antistoff positiv; syfilis primær screening antistoff positiv;
9. Gravide eller ammende kvinner;
10. Enhver situasjon som etterforskerne anser ikke er egnet for å delta i denne studien eller kan påvirke dataanalysen.