- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648475
Sicurezza ed efficacia della terapia CAR-T mirata a CD19 e CD22 per la leucemia a cellule B recidivante/refrattaria e il linfoma
16 aprile 2023 aggiornato da: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Terapia cellulare CAR-T mirata CD19 e CD22 per leucemia e linfoma a cellule B recidivante/refrattaria
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T mirate a CD19 e CD22 per i pazienti con leucemia e linfoma a cellule B recidivanti/refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene le terapie con cellule CAR-T mirate al CD19 abbiano ottenuto risultati significativi nei pazienti con leucemia e linfoma a cellule B recidivanti e refrattari.
Ci sono pazienti che hanno resistito alle cellule CAR-T anti-CD19 o con recidiva CD19 negativa.
Per migliorare ulteriormente, lanciamo un tale studio clinico utilizzando cellule CAR-T mirate a CD19 e CD22 per pazienti con leucemia e linfoma a cellule B recidivanti e refrattari per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T mirate a CD19 e CD22.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato;
Diagnosticare come leucemia e linfoma a cellule B recidivanti/refrattari e soddisfare una delle seguenti condizioni:
- Fallito ai regimi chemioterapici standard;
- Recidiva dopo remissione completa, pazienti ad alto rischio e/o refrattari;
- Ricaduta dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche;
- Per i pazienti con LLA Ph +, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni: coloro che hanno ricevuto un regime chemioterapico di induzione standard e che non hanno raggiunto la remissione completa dopo il trattamento con TKI o hanno avuto una ricaduta dopo la remissione (non possono tollerare il trattamento con TKI o hanno controindicazioni al trattamento con TKI o la presenza della classe TKI) Ad eccezione dei pazienti farmacoresistenti);
- Prove per l'espressione di CD19 e CD22 nella membrana cellulare;
- Tutti i sessi, età: da 3 a 75 anni;
- Il tempo previsto di sopravvivenza è superiore a 12 settimane;
- KPS>60;
- Nessun grave disturbo mentale;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
- Funzionalità epatica sufficiente definita da ALT/AST≤3 x ULN e bilirubina≤2 x ULN;
- Funzionalità renale sufficiente definita dalla clearance della creatinina ≤2 x ULN;
- Funzione polmonare sufficiente definita dalla saturazione dell'ossigeno indoor≥92%;
- Con standard per la raccolta del sangue singolo o venoso e senza altre controindicazioni per la raccolta delle cellule;
- Capacità e disponibilità a rispettare il programma della visita di studio e tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto la terapia CAR-T o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening;
- Partecipato ad altre ricerche cliniche entro 1 mese prima dello screening;
- Hanno ricevuto il seguente trattamento antitumorale prima dello screening: hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata o altro trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane, ad eccezione di coloro che hanno confermato la progressione della malattia dopo il trattamento;
- Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dello screening;
- Convulsioni o ictus negli ultimi 6 mesi;
- Storia precedente di altra neoplasia;
- Presenza di infezione attiva incontrollata;
- Soggetti con HBsAg o HBcAb positivi e il titolo di HBV DNA nel sangue periferico è superiore al limite inferiore di rilevamento dell'istituto di ricerca; Il titolo di HCV RNA nel sangue periferico e positivo agli anticorpi HCV è superiore al limite inferiore di rilevamento dell'istituto di ricerca; anticorpo HIV positivo; anticorpo di screening primario della sifilide positivo;
- Donne incinte o che allattano;
- Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengano non idonea alla partecipazione a questo studio o che possa influenzare l'analisi dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
Trattamento con cellule CAR-T mirate a CD19 e CD22
|
Verrà somministrata per via endovenosa una singola infusione di cellule CAR-T CD19 e CD22
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Gli eventi avversi correlati alla terapia saranno registrati e valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0) del National Cancer Institute.
|
2 anni
|
Il tasso di risposta del trattamento CAR-T CD19 e CD22 in pazienti con leucemia a cellule B recidivante/refrattaria e linfoma
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tasso di risposta del trattamento CAR-T CD19 e CD22 sarà registrato e valutato secondo le linee guida della National Comprehensive Cancer Network.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di IL-6 nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Quantità in vivo (siero) di IL-6
|
3 mesi
|
Livelli di PCR nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Quantità in vivo (siero) di CRP
|
3 mesi
|
Tasso di cellule CAR-T CD19 e CD22 nel midollo osseo e nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
|
La velocità in vivo (midollo osseo e sangue periferico) delle cellule CAR-T CD19 e CD22 è stata determinata mediante citometria a flusso
|
2 anni
|
Quantità di copie CAR CD19 e CD22 nel midollo osseo e nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
|
La quantità in vivo (midollo osseo e sangue periferico) di copie CAR di CD19 e CD22 è stata determinata mediante qPCR
|
2 anni
|
Cinetica cellulare delle cellule CD19 e CD22 positive nel midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anni
|
La velocità e la quantità in vivo (midollo osseo) di cellule CD19 e CD22 positive sono state determinate mediante citometria a flusso
|
1 anni
|
Livelli di IL-10 nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Quantità in vivo (siero) di IL-10
|
3 mesi
|
Livelli di TNF-α nel siero
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Quantità in vivo (siero) di TNF-α
|
3 mesi
|
Durata della risposta (DOR) del trattamento CAR-T CD19 e CD22 in pazienti con leucemia e linfoma a cellule B refrattari/recidivanti
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il DOR sarà valutato dalla prima valutazione di CR/CRi alla prima valutazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (censurata)
|
2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento CAR-T CD19 e CD22 in pazienti con leucemia e linfoma a cellule B refrattari/recidivanti
Lasso di tempo: 2 anni
|
La PFS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T fino alla morte per qualsiasi causa o alla prima valutazione della progressione (censurata).
|
2 anni
|
Sopravvivenza globale (OS) del trattamento CAR-T CD19 e CD22 in pazienti con leucemia e linfoma a cellule B refrattari/recidivanti
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'OS sarà valutata dalla prima infusione di cellule CAR-T fino alla morte per qualsiasi causa (censurata)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBC019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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