A CD19 és CD22 célzott CAR-T terápia biztonságossága és hatékonysága kiújult/refrakter B-sejtes leukémiában és limfómában

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés;

2. Kiújult/refrakter B-sejtes leukémiát és limfómát diagnosztizál, és teljesíti az alábbi feltételek egyikét:

   1. A standard kemoterápiás sémák nem valósultak meg;
   2. Relapszus teljes remisszió után, magas kockázatú és/vagy refrakter betegek;
   3. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni visszaesés;
3. Ph + ALL-ben szenvedő betegeknél a következő feltételeknek kell teljesülniük: akik standard indukciós kemoterápiás kezelésben részesültek, és akik a TKI-kezelést követően nem értek el teljes remissziót, vagy remisszió után visszaestek (nem tolerálják a TKI-kezelést vagy a TKI-kezelés ellenjavallata van, ill. TKI osztály jelenléte) Kivéve a gyógyszerrezisztens betegeket)；
4. Bizonyíték a sejtmembrán CD19 és CD22 expressziójára;
5. Minden nem, életkor: 3-75 év；
6. A várható túlélési idő több mint 12 hét;
7. KPS>60；
8. Nincsenek súlyos mentális zavarok;
9. Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%
10. Elegendő májfunkció, amelyet az ALT/AST≤3 x ULN és a bilirubin≤2 x ULN határoz meg;
11. Megfelelő vesefunkció, amelyet a kreatinin-clearance ≤ 2 x ULN határoz meg;
12. Elegendő tüdőfunkció, amelyet a beltéri oxigéntelítettség ≥92% határoz meg;
13. Egyszeri vagy vénás vérvételi szabványokkal, egyéb sejtgyűjtési ellenjavallat nélkül;
14. Képesség és hajlandóság a tanulmányi látogatások ütemtervének és a protokoll követelményeinek betartására.

Kizárási kritériumok:

1. CAR-T terápiában vagy más genetikailag módosított sejtterápiában részesült a szűrés előtt；
2. Más klinikai kutatásban vett részt a szűrés előtti 1 hónapon belül；
3. A szűrés előtt az alábbi daganatellenes kezelésben részesült: 4 héten belül kemoterápiában, célzott terápiában vagy egyéb kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült, kivéve azokat, akiknél a kezelést követően a betegség progresszióját igazolták;
4. Élő attenuált vakcina a szűrés előtt 4 héten belül;
5. görcsroham vagy sztokás az elmúlt 6 hónapban;
6. Egyéb rosszindulatú daganatok korábbi anamnézisében;
7. ellenőrizetlen aktív fertőzés jelenléte;
8. Pozitív HBsAg vagy HBcAb pozitív és perifériás vérben lévő HBV DNS-titer magasabb, mint a kutatóintézet alsó kimutatási határa; HCV antitest pozitív és perifériás vér A HCV RNS titere magasabb, mint a kutatóintézet alsó kimutatási határa; HIV antitest pozitív; szifilisz elsődleges szűrési antitest pozitív;
9. Terhes vagy szoptató nők;
10. Minden olyan helyzet, amelyet a vizsgálók nem tartanak alkalmasnak a jelen vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolhatják az adatelemzést.