Säkerhet och effekt av CD19- och CD22-riktad CAR-T-terapi för återfall/refraktär B-cellsleukemi och lymfom

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke;

2. Diagnostisera som återfall/refraktär B-cellsleukemi och lymfom, och uppfyll ett av följande tillstånd:

   1. Misslyckades med standard kemoterapiregimer;
   2. Återfall efter fullständig remission, högriskpatienter och/eller refraktära patienter;
   3. Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation;
3. För patienter med Ph + ALL ska följande villkor vara uppfyllda: de som har fått en vanlig induktionskemoterapiregim och som inte har uppnått fullständig remission efter TKI-behandling eller har återfall efter remission (tål inte TKI-behandling eller har kontraindikationer mot TKI-behandling resp. förekomsten av TKI-klass) Förutom för läkemedelsresistenta patienter)；
4. Bevis för cellmembran CD19 och CD22 uttryck;
5. Alla kön, åldrar: 3 till 75 år;
6. Den förväntade tiden för överlevnad är över 12 veckor;
7. KPS>60；
8. Inga allvarliga psykiska störningar;
9. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥50 %
10. Tillräcklig leverfunktion definierad av ALT/AST≤3 x ULN och bilirubin≤2 x ULN;
11. Tillräcklig njurfunktion definierad av kreatininclearance≤2 x ULN;
12. Tillräcklig lungfunktion definierad av syremättnad inomhus≥92 %;
13. Med standarder för enkel eller venös blodinsamling och inga andra kontraindikationer för cellinsamling;
14. Förmåga och vilja att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav.

Exklusions kriterier:

1. Har fått CAR-T-terapi eller annan genetiskt modifierad cellterapi före screening;
2. Deltog i annan klinisk forskning inom 1 månad före screening;
3. Har fått följande antitumörbehandling före screening: Har fått kemoterapi, riktad terapi eller annan experimentell läkemedelsbehandling inom 4 veckor, förutom de som har bekräftat sjukdomsprogression efter behandling;
4. Levande försvagat vaccin inom 4 veckor före screening;
5. Kramper eller uppblåsthet under de senaste 6 månaderna;
6. Tidigare historia av annan malignitet;
7. Förekomst av okontrollerad aktiv infektion;
8. Försökspersoner med positiv HBsAg- eller HBcAb-positiv och HBV-DNA-titer från perifert blod är högre än den nedre detektionsgränsen för forskningsinstitutionen; HCV-antikroppspositiv och perifert blod HCV RNA-titer är högre än den nedre gränsen för detektion av forskningsinstitutionen; HIV-antikroppspositiv; syfilis primär screening antikropp positiv;
9. Gravida eller ammande kvinnor;
10. Varje situation som utredarna anser inte är lämplig att delta i denna studie eller kan påverka dataanalysen.