Evaluation of an Online Mindfulness-based Course for New Mothers
12. oktober 2021 oppdatert av: Canterbury Christ Church University
Feasibility and Acceptability of an Online Mindfulness-based Intervention for Mothers Within the Postpartum Period
This research study is aiming to explore whether an online mindfulness programme is accessible and supportive for first time mothers who has a child who is less than 12 months old.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a randomised controlled trial (RCT) comparing an online mindfulness based course (10ofZen) with a treatment as usual group (delayed 10ofZen course materials).
Participants will be informed about the study and asked to undertake a screening questionnaire to ensure the eligibility criteria is met.
Following this, participants will be invited to give online consent.
A battery of self-report measures will be administered online at baseline (week 0), post-intervention (week 10) and at follow-up (week 14).
A sleep measure will also be undertaken and used as a co-variate during data analysis.
At the end of participation in the research study, all participants will gain access to the course materials, including audio recordings of meditations and any written materials used within the course.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tunbridge Wells, Storbritannia, TN1 2YG
- Canterbury Christ Church University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women who identify as a mother (Biological, adoptive, foster-carer or step-mum)
- Have an infant under the age of 12 months at baseline measures
- Sufficient English reading and listening abilities
- Access to the internet via an electronic device (phone, tablet, laptop or computer)
- Access to a mobile phone
- No prior experience of parenting a baby (under 12 months of age)
Exclusion Criteria:
- Previous completion of a formal 8-week mindfulness course or current mindfulness/meditation practice
- Currently pregnant
- Severe levels of depression and/or anxiety as measured by 15+ point on the Generalised Anxiety Disorder-7 and Patient Health Questionnaire-9 (NICE, 2011).
- Suicidal ideation or thoughts of self-harm in the last two weeks
- Currently experiencing symptoms of psychosis
- Diagnosis of Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
- Bereavement within the last six months which they still feel affected by.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online Mindfulness Course
Participants will be enrolled on a 9 week online mindfulness course.
|
A nine-week mindfulness course compromising of 9x weekly 15 minute group sessions which will be on an online platform and daily micro meditations for participants to undertake.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Delayed course materials
Participants will have access to the course materials at the closure of their involvement in the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differences in scores between groups at post intervention (10) and follow up (14) on the Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Post-intervention and follow up ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
Self-report measure of perceived well-being.
Scores can range from 0-35.
Higher scores are indicative of higher levels of subjective wellbeing.
|
Post-intervention and follow up ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differences in scores between groups at post intervention (10) and follow up (14) on the Maternal Postnatal Attachment Scale
Tidsramme: Post-intervention ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
Self-report measure of maternal emotional bond to the infant.
Scores range from 0-95.
Higher scores are indicative of higher levels of maternal emotional attachment.
|
Post-intervention ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
|
Differences in scores between groups at post intervention (10) and follow up (14) on the Depression Anxiety Stress Scale - 21
Tidsramme: Post-intervention ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
Self-report measure of depression, anxiety and stress.
Scores range from 0-63 with higher scores being indicative of higher levels of depression, anxiety and/or stress.
|
Post-intervention ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
|
Differences in scores between groups at post intervention (10) and follow up (14) Five Facet Mindfulness Questionnaire - 15
Tidsramme: Post-intervention ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
Self-report measure of mindfulness traits.
Scores can range between 15-75 with higher scores being indicative of higher levels of mindfulness traits.
|
Post-intervention ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
|
Differences in scores between groups at post intervention (10) and follow up (14) on sleep quality
Tidsramme: Post-intervention ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
Self report measures on sleep quality ranging from 0 (very poor) to 10 (excellent)
|
Post-intervention ( i.e 10 & 14 weeks post baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Pitman, BSc, MRes, Canterbury Christ Church University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UPID1920-0332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .