Laboratory Assessment of the Concentration of Direct Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation (LOAF)
23. desember 2020 oppdatert av: Wuhan Asia Heart Hospital
Laboratory Assessment of the Anticoagulant Activity of Direct Oral Anticoagulants in Peri-operative Catheter Ablation for Patient With Atrial Fibrillation
The incidence of thromboembolic and bleeding event associated with catheter ablation for atrial fibrillation(CAAF) varies from 0.9% to 5% during peri-operative period.
Direct oral anticoagulants (DOAC) (such as Rivaroxaban, Dabigatran and Edoxaban) are gradually applied in clinical practice to prevent thrombosis events in patients with AF, but studies have shown that DOAC are also affected by surgery, an invasive procedure, sub-therapeutic, food, renal function and age.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic of DOAC during the peri-operative period of CAAF were lacking in China.
The purpose of this study was to evaluate the pharmacokinetics and pharmacokinetics of DOAC in patients with peri-operative atrial fibrillation.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1864
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingkun Fan, M.D
- Telefonnummer: 86+027-65796640
- E-post: fqk@wahh.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Litao Zhang, M.D
- Telefonnummer: 86+027-65796640
- E-post: zhangleetau@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Catheter ablation was performed under general anesthesia in patients with NVAF.
Direct oral anticoagulants (Rivaroxaban, Edoxaban or Dabigatran )were administered peri-operatively to prevent thrombotic events.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with Non-valvular atrial fibrillation(NVAF) undergoing catheter ablation
- Direct oral anticoagulants (Rivaroxaban, Edoxaban or Dabigatran)are administered peri-operatively during catheter ablation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have taken direct oral anticoagulants or warfarin before admission.
- Cross-replacement of oral anticoagulants, such as taking dabigatran before surgery and replacing Rivaroxaban after surgery.
- Abnormal coagulation tests (prothrombin time, partial thrombin time, thrombin time, antithrombin activity).
- Pregnant and lactating women.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Riva-control group
Routine concentration of Rivaroxaban (Peak)
|
|
Riva-High group
High concentration of Rivaroxaban (Peak)
|
|
Riva-Low group
low concentration of Rivaroxaban (Peak)
|
|
Dabi-control group
Routine concentration of Dabigatran(Peak)
|
|
Dabi-High group
High concentration of Dabigatran(Peak)
|
|
Dabi-low group
low concentration of Dabigatran(Peak)
|
|
Edo-control group
Routine concentration of Edoxaban(Peak)
|
|
Edo-high group
High concentration of Edoxaban(Peak)
|
|
Edo-low group
low concentration of Edoxaban(Peak)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of thromboembolic
Tidsramme: Ninety days after catheter ablation
|
Ischemic stroke, Deep vein thrombosis (DVT) or arterial thrombosis of any location after taking DOAC
|
Ninety days after catheter ablation
|
|
Bleeding Incidence
Tidsramme: Ninety days after catheter ablation
|
Any bleeding, Especially gastrointestinal hemorrhage or hemoglobin drop is greater than 20g/L after taking DOAC
|
Ninety days after catheter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Death from any cause
Tidsramme: Ninety days after catheter ablation
|
Ninety days after catheter ablation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-YXKY-B010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .