Laboratory Assessment of the Concentration of Direct Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation (LOAF)
23 de diciembre de 2020 actualizado por: Wuhan Asia Heart Hospital
Laboratory Assessment of the Anticoagulant Activity of Direct Oral Anticoagulants in Peri-operative Catheter Ablation for Patient With Atrial Fibrillation
The incidence of thromboembolic and bleeding event associated with catheter ablation for atrial fibrillation(CAAF) varies from 0.9% to 5% during peri-operative period.
Direct oral anticoagulants (DOAC) (such as Rivaroxaban, Dabigatran and Edoxaban) are gradually applied in clinical practice to prevent thrombosis events in patients with AF, but studies have shown that DOAC are also affected by surgery, an invasive procedure, sub-therapeutic, food, renal function and age.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic of DOAC during the peri-operative period of CAAF were lacking in China.
The purpose of this study was to evaluate the pharmacokinetics and pharmacokinetics of DOAC in patients with peri-operative atrial fibrillation.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1864
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingkun Fan, M.D
- Número de teléfono: 86+027-65796640
- Correo electrónico: fqk@wahh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Litao Zhang, M.D
- Número de teléfono: 86+027-65796640
- Correo electrónico: zhangleetau@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Catheter ablation was performed under general anesthesia in patients with NVAF.
Direct oral anticoagulants (Rivaroxaban, Edoxaban or Dabigatran )were administered peri-operatively to prevent thrombotic events.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with Non-valvular atrial fibrillation(NVAF) undergoing catheter ablation
- Direct oral anticoagulants (Rivaroxaban, Edoxaban or Dabigatran)are administered peri-operatively during catheter ablation.
Exclusion Criteria:
- Patients who have taken direct oral anticoagulants or warfarin before admission.
- Cross-replacement of oral anticoagulants, such as taking dabigatran before surgery and replacing Rivaroxaban after surgery.
- Abnormal coagulation tests (prothrombin time, partial thrombin time, thrombin time, antithrombin activity).
- Pregnant and lactating women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Riva-control group
Routine concentration of Rivaroxaban (Peak)
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Riva-High group
High concentration of Rivaroxaban (Peak)
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Riva-Low group
low concentration of Rivaroxaban (Peak)
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Dabi-control group
Routine concentration of Dabigatran(Peak)
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Dabi-High group
High concentration of Dabigatran(Peak)
|
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Dabi-low group
low concentration of Dabigatran(Peak)
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Edo-control group
Routine concentration of Edoxaban(Peak)
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Edo-high group
High concentration of Edoxaban(Peak)
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|
Edo-low group
low concentration of Edoxaban(Peak)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of thromboembolic
Periodo de tiempo: Ninety days after catheter ablation
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Ischemic stroke, Deep vein thrombosis (DVT) or arterial thrombosis of any location after taking DOAC
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Ninety days after catheter ablation
|
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Bleeding Incidence
Periodo de tiempo: Ninety days after catheter ablation
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Any bleeding, Especially gastrointestinal hemorrhage or hemoglobin drop is greater than 20g/L after taking DOAC
|
Ninety days after catheter ablation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Death from any cause
Periodo de tiempo: Ninety days after catheter ablation
|
Ninety days after catheter ablation
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-YXKY-B010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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