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Laboratory Assessment of the Concentration of Direct Oral Anticoagulants in Patients With Atrial Fibrillation (LOAF)

23. Dezember 2020 aktualisiert von: Wuhan Asia Heart Hospital

Laboratory Assessment of the Anticoagulant Activity of Direct Oral Anticoagulants in Peri-operative Catheter Ablation for Patient With Atrial Fibrillation

The incidence of thromboembolic and bleeding event associated with catheter ablation for atrial fibrillation(CAAF) varies from 0.9% to 5% during peri-operative period. Direct oral anticoagulants (DOAC) (such as Rivaroxaban, Dabigatran and Edoxaban) are gradually applied in clinical practice to prevent thrombosis events in patients with AF, but studies have shown that DOAC are also affected by surgery, an invasive procedure, sub-therapeutic, food, renal function and age. However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic of DOAC during the peri-operative period of CAAF were lacking in China. The purpose of this study was to evaluate the pharmacokinetics and pharmacokinetics of DOAC in patients with peri-operative atrial fibrillation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1864

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qingkun Fan, M.D
  • Telefonnummer: 86+027-65796640
  • E-Mail: fqk@wahh.com.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Catheter ablation was performed under general anesthesia in patients with NVAF. Direct oral anticoagulants (Rivaroxaban, Edoxaban or Dabigatran )were administered peri-operatively to prevent thrombotic events.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with Non-valvular atrial fibrillation(NVAF) undergoing catheter ablation
  • Direct oral anticoagulants (Rivaroxaban, Edoxaban or Dabigatran)are administered peri-operatively during catheter ablation.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have taken direct oral anticoagulants or warfarin before admission.
  • Cross-replacement of oral anticoagulants, such as taking dabigatran before surgery and replacing Rivaroxaban after surgery.
  • Abnormal coagulation tests (prothrombin time, partial thrombin time, thrombin time, antithrombin activity).
  • Pregnant and lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Riva-control group
Routine concentration of Rivaroxaban (Peak)
Riva-High group
High concentration of Rivaroxaban (Peak)
Riva-Low group
low concentration of Rivaroxaban (Peak)
Dabi-control group
Routine concentration of Dabigatran(Peak)
Dabi-High group
High concentration of Dabigatran(Peak)
Dabi-low group
low concentration of Dabigatran(Peak)
Edo-control group
Routine concentration of Edoxaban(Peak)
Edo-high group
High concentration of Edoxaban(Peak)
Edo-low group
low concentration of Edoxaban(Peak)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of thromboembolic
Zeitfenster: Ninety days after catheter ablation
Ischemic stroke, Deep vein thrombosis (DVT) or arterial thrombosis of any location after taking DOAC
Ninety days after catheter ablation
Bleeding Incidence
Zeitfenster: Ninety days after catheter ablation
Any bleeding, Especially gastrointestinal hemorrhage or hemoglobin drop is greater than 20g/L after taking DOAC
Ninety days after catheter ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Death from any cause
Zeitfenster: Ninety days after catheter ablation
Ninety days after catheter ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Asia General Hospital (http://wagh.com.cn)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-YXKY-B010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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