Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Local Infiltration With Levobupivacaine During Laparoscopic Cholecystectomy

26. mai 2022 oppdatert av: JORGE HERRADOR BENITO, Hospital Universitario de Móstoles

Laparoscopic Cholecystectomy: Use of Infiltration With Levobupivacaine and Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial

Randomized controlled trial on laparoscopic cholecystectomy. Interventional group: preincisional infiltration with levobupivacaine. Control group: no local infiltration.

Postoperative pain with numeric rating scale is registered, besides other parameters like heart rate, blood pressure, rescue analgesia requirements, nausea and vomiting, etc.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Elective laparoscopic cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • Patient refusal
  • Open surgery
  • Reintervention surgery
  • Drain tube placement
  • Cognitive impairment
  • Allergic reactions to local anesthetics

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Local infiltration
Legemiddel: Preincisional infiltration with levobupivacaine
Local, preincisional infiltration of port sites with levobupivacaine 5 mg/ml 20 ml
Ingen inngripen: No local infiltration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative pain assessed by visual numeric scale.
Tidsramme: 24 hours
Values come from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain. Best outcome would be 0 or close to 0
24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative administration of analgesics
Tidsramme: 24 hours
Record of dose of analgesics needed: nonsteroidal anti-inflamatory drugs, opioid requirements, other analgesics requirements
24 hours
Postoperative nausea and vomiting episodes
Tidsramme: 24 hours
Record of episodes of nausea or vomiting during first 24 postoperative hours
24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Móstoles

Etterforskere

  • Studieleder: MANUEL DURÁN POVEDA, MD, H. U. REY JUAN CARLOS
  • Studieleder: GIL RODRÍGUEZ CARAVACA, MD, H. F. ALCORCÓN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUMOSDEC2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD that underlie results in a publication

IPD-delingstidsramme

March 2022. 6 months.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere