Local Infiltration With Levobupivacaine During Laparoscopic Cholecystectomy
2022. május 26. frissítette: JORGE HERRADOR BENITO, Hospital Universitario de Móstoles
Laparoscopic Cholecystectomy: Use of Infiltration With Levobupivacaine and Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial
Randomized controlled trial on laparoscopic cholecystectomy. Interventional group: preincisional infiltration with levobupivacaine. Control group: no local infiltration.
Postoperative pain with numeric rating scale is registered, besides other parameters like heart rate, blood pressure, rescue analgesia requirements, nausea and vomiting, etc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Open surgery
- Reintervention surgery
- Drain tube placement
- Cognitive impairment
- Allergic reactions to local anesthetics
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Local infiltration
|
Local, preincisional infiltration of port sites with levobupivacaine 5 mg/ml 20 ml
|
|
Nincs beavatkozás: No local infiltration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative pain assessed by visual numeric scale.
Időkeret: 24 hours
|
Values come from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Best outcome would be 0 or close to 0
|
24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative administration of analgesics
Időkeret: 24 hours
|
Record of dose of analgesics needed: nonsteroidal anti-inflamatory drugs, opioid requirements, other analgesics requirements
|
24 hours
|
|
Postoperative nausea and vomiting episodes
Időkeret: 24 hours
|
Record of episodes of nausea or vomiting during first 24 postoperative hours
|
24 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MANUEL DURÁN POVEDA, MD, H. U. REY JUAN CARLOS
- Tanulmányi igazgató: GIL RODRÍGUEZ CARAVACA, MD, H. F. ALCORCÓN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUMOSDEC2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
All IPD that underlie results in a publication
IPD megosztási időkeret
March 2022. 6 months.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .