Local Infiltration With Levobupivacaine During Laparoscopic Cholecystectomy
26 de maio de 2022 atualizado por: JORGE HERRADOR BENITO, Hospital Universitario de Móstoles
Laparoscopic Cholecystectomy: Use of Infiltration With Levobupivacaine and Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial
Randomized controlled trial on laparoscopic cholecystectomy. Interventional group: preincisional infiltration with levobupivacaine. Control group: no local infiltration.
Postoperative pain with numeric rating scale is registered, besides other parameters like heart rate, blood pressure, rescue analgesia requirements, nausea and vomiting, etc.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Open surgery
- Reintervention surgery
- Drain tube placement
- Cognitive impairment
- Allergic reactions to local anesthetics
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Local infiltration
|
Local, preincisional infiltration of port sites with levobupivacaine 5 mg/ml 20 ml
|
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Sem intervenção: No local infiltration
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative pain assessed by visual numeric scale.
Prazo: 24 hours
|
Values come from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Best outcome would be 0 or close to 0
|
24 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative administration of analgesics
Prazo: 24 hours
|
Record of dose of analgesics needed: nonsteroidal anti-inflamatory drugs, opioid requirements, other analgesics requirements
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24 hours
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Postoperative nausea and vomiting episodes
Prazo: 24 hours
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Record of episodes of nausea or vomiting during first 24 postoperative hours
|
24 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MANUEL DURÁN POVEDA, MD, H. U. REY JUAN CARLOS
- Diretor de estudo: GIL RODRÍGUEZ CARAVACA, MD, H. F. ALCORCÓN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUMOSDEC2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
All IPD that underlie results in a publication
Prazo de Compartilhamento de IPD
March 2022. 6 months.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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