Local Infiltration With Levobupivacaine During Laparoscopic Cholecystectomy
26 de mayo de 2022 actualizado por: JORGE HERRADOR BENITO, Hospital Universitario de Móstoles
Laparoscopic Cholecystectomy: Use of Infiltration With Levobupivacaine and Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial
Randomized controlled trial on laparoscopic cholecystectomy. Interventional group: preincisional infiltration with levobupivacaine. Control group: no local infiltration.
Postoperative pain with numeric rating scale is registered, besides other parameters like heart rate, blood pressure, rescue analgesia requirements, nausea and vomiting, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
233
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, España, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- Patient refusal
- Open surgery
- Reintervention surgery
- Drain tube placement
- Cognitive impairment
- Allergic reactions to local anesthetics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Local infiltration
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Local, preincisional infiltration of port sites with levobupivacaine 5 mg/ml 20 ml
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Sin intervención: No local infiltration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative pain assessed by visual numeric scale.
Periodo de tiempo: 24 hours
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Values come from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 means the worst imaginable pain.
Best outcome would be 0 or close to 0
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative administration of analgesics
Periodo de tiempo: 24 hours
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Record of dose of analgesics needed: nonsteroidal anti-inflamatory drugs, opioid requirements, other analgesics requirements
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24 hours
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Postoperative nausea and vomiting episodes
Periodo de tiempo: 24 hours
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Record of episodes of nausea or vomiting during first 24 postoperative hours
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24 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MANUEL DURÁN POVEDA, MD, H. U. REY JUAN CARLOS
- Director de estudio: GIL RODRÍGUEZ CARAVACA, MD, H. F. ALCORCÓN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- HUMOSDEC2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All IPD that underlie results in a publication
Marco de tiempo para compartir IPD
March 2022. 6 months.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .